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衛部醫器輸字
許可證編號
031949
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

“Covidien” GenCut Core Biopsy System

衛部醫器輸字第031949號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031949號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 01 / 17
有效日期
2029 / 01 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 24

這類器材是什麼 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件,AI 輔助整理

支氣管鏡是一根可彎曲或硬式的細管,從嘴巴或鼻子伸進氣管和支氣管,讓醫師直接看到裡面的狀況,也能順便採樣或治療。它屬於醫療器材,不是民眾自己買來用的東西。

軟式和硬式差在哪

軟式支氣管鏡前端可彎曲,管徑較細,通常清醒時就能做,主要用來檢查、切片、抽吸。硬式支氣管鏡是一根直的硬管,必須在全身麻醉下由醫師操作,主要用來處理異物、大量出血或放置支架這類需要較大工作通道的情況。兩者用途不同,不是誰比較好。

管子裡還能做什麼

支氣管鏡不只是「看」,它是一個工作平台,很多處置是透過它伸進去的器械完成的。

  • 切片與採樣:用活體組織夾、抽吸針取得氣管或肺部組織,送病理化驗。
  • 超音波導引:內視鏡前端加超音波探頭,能看到氣管壁外的淋巴結或腫瘤,再決定從哪裡下針。
  • 擴張與打通:用穿刺擴張導管處理氣管狹窄。
  • 異物夾取:用異物鉗把嗆入的異物取出。

誰會用到它

  • 長期咳嗽、咳血、影像檢查發現肺部異常,需要進一步確認原因。
  • 懷疑氣管或支氣管內有腫瘤,需要切片化驗。
  • 氣管狹窄、有異物嗆入,需要處理。
  • 加護病房裡需要抽痰、檢查氣道狀況的病人。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前通常要禁食一段時間,實際時間依院所指示。
  • 有在吃抗凝血藥、阿斯匹靈等藥物,要先告訴醫師。
  • 檢查多採局部麻醉或鎮靜,過程中喉嚨會有異物感,配合醫師指示呼吸。
  • 檢查後喉嚨可能不舒服、痰中帶一點血絲,通常會慢慢緩解;若大量咳血、胸痛、呼吸困難,要立刻回診。

常見問題

支氣管鏡檢查會痛嗎?

通常不會到痛,但會不舒服。軟式檢查多在局部麻醉加鎮靜下進行,喉嚨會有異物感、想咳,醫師會先噴麻藥。硬式則在全身麻醉下進行,過程中不會有感覺。

支氣管鏡可以門診做嗎?

不一定。軟式支氣管鏡有些可在門診或日間病房完成,做完觀察一段時間就能回家;硬式或需要切片、治療的處置,通常要安排住院。實際方式由醫師依病情和院所設備決定。

支氣管鏡和胃鏡是同一支嗎?

不是。兩者都是內視鏡,但走的路徑不同:胃鏡從嘴巴進食道到胃,支氣管鏡從嘴巴或鼻子進氣管。器械的管徑、長度、耐熱和消毒方式也不一樣,不能互換使用。

支氣管鏡的器械可以重複使用嗎?

看產品設計。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類用完就丟;其餘可重複使用的器械,必須依仿單規定清潔、消毒或滅菌後才能再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SDCT01
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造商
Covidien LLC
國別
美國
廠址
161 Cheshire Lane, Suite 100, Plymouth, MN USA 55441
製造許可登錄編號
QSD8118

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10884521539716SDCT01SDCT01 GENCUT CORE BIOPSY SYSTEM X1 是 否 否
10884521809550SDCT01SDCT01 GENCUT CORE BIOPSY SYSTEM X1 是 否 否

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