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衛部醫器製字
許可證編號
005278
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“茂傑”普樂斯無線光固化機

“Monitex” BlueLEX LED Curing Light

衛部醫器製字第005278號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 茂傑生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005278號
申請商
茂傑生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22158378
申請商地址
新北市三重區光復路一段七十號五樓
發證日期
2016 / 03 / 23
有效日期
2031 / 03 / 23
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 12 / 16

這類器材是什麼 聚合用紫外線活化器,AI 輔助整理

聚合用紫外線活化器就是牙科常說的「光固化燈」,用來照射補牙樹脂,讓它從軟的變成硬的。它不接觸傷口、不進入人體,是診間裡的設備。

它到底在照什麼

補牙用的樹脂是膏狀的,醫師把樹脂填進窩洞、塑形好之後,用這台燈照幾十秒,樹脂就會硬化定型。沒有這一步,補上去的樹脂不會固定。同樣的原理也用在黏著劑、窩溝封填、部分假牙的黏合。

和一般紫外線燈差在哪

名字裡有「紫外線」,但牙科用的是特定波長的光,常見是藍光,不是拿來殺菌或曬黑的那種。它照的是樹脂,不是牙齒本身。所以不能拿家用紫外燈、美甲光療燈來取代,波長和強度對不上,樹脂照不硬。

診間裡怎麼確認它正常

  • 燈頭出光面要乾淨,沾到樹脂或黏膠會擋光,照度會掉。
  • 多數機型有護目鏡或遮光罩,操作時醫師和助理會戴濾光眼鏡,避免藍光直視。
  • 有些機型會顯示照射秒數或測光模式,用來確認輸出還夠不夠。
  • 燈管或 LED 會老化,診所通常會定期用測光計檢查,不足就送修或換燈。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 30 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否還有效。

常見問題

光固化燈可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材是給牙科診間搭配樹脂使用的,一般民眾沒有可補的樹脂材料,也沒有受過操作訓練。自行購買不但用不到,還可能因藍光直視傷眼。

光固化燈需要消毒嗎?

不一定,看使用方式。多數機型不會直接接觸病人的口腔黏膜,外殼和握把用診所慣用的表面消毒方式擦拭即可。如果燈頭會伸進口內、可能碰到黏膜,就要依仿單和感染管制規定處理。

照越久樹脂就越硬嗎?

不一定。每種樹脂有建議的照射時間和所需能量,照太久不會更硬,反而可能讓醫師誤判。時間要依樹脂仿單和燈的輸出強度決定,不是越久越好。

燈看起來還會亮,就是正常的嗎?

不一定。LED 或燈管老化時,肉眼還是看得到藍光,但輸出能量可能已經不足,樹脂照不硬。診所通常會用測光計定期檢查,一般民眾無法從外觀判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
LD-M4

製造廠

製造商
茂傑生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區光復路一段70號5樓
製造許可登錄編號
QMS0335

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711552010503LD-M4牙科光固化機(銀色) 否 否 否
04711552010510LD-M4牙科光固化機(金色) 否 否 否
04711552010527LD-M4牙科光固化機(藍色) 否 否 否

找的不是這個型號?

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