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衛部醫器製字
許可證編號
007975
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"采風智匯" 骨密度分析系統

"AIM" DeepXray Coxa

衛部醫器製字第007975號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 采風智匯股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DeepXray Coxa)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007975號
申請商
采風智匯股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50798683
申請商地址
新北市中和區中和路170號2樓
發證日期
2024 / 01 / 25
有效日期
2029 / 01 / 25
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 07 / 01

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DeepXray Coxa,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年2月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
采風智匯股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市中和區中和路170號2樓
製造許可登錄編號
QMS2160

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719892611022DeepXray Coxa本產品加載於”采風智匯”圖像紀錄傳輸系統DeepPACS(衛部醫器製字第007913號) 上,為人工智慧影像分析軟體之附加功能模組。 本產品須連同DeepPACS安裝於符合規格要求之主機伺服器上,透過醫療機構內網接收X光機或影像存儲系統所傳送的DICOM影像,可針對 Pelvis AP View(骨盆正面照)或Hip AP View(髖部正面照)之X光影像(Computed Radiograph, CR or Digital Radiograph, DX)進行近端股骨(Proximal Femur)部位之辨認及分析,並使用數位放射計量(Digital Radiogrammetry, DXR)的原理與人工智慧演算法卷積神經網路(CNN)所建立之骨紋理特徵分析及量測進行骨密度(Bone Mineral Density, BMD)之模擬。模擬骨密度值參照國際臨床骨密學會ISCD建議之NHANES資料庫將骨密度(BMD)值轉換為模擬T-score及Z-score,本產品後續循世界衛生組織(WHO)訂定之骨折風險分類標準,依前模擬T-score顯示骨質疏鬆 (Osteoporosis, T-score ≤ -2.5)、骨缺乏(Osteopenia, -2.5 < T-score ≤ -1)或正常 (Normal, T-score > -1)。本產品所輸出之骨密度數值包含可用於計算FRAX 骨折機率之股骨頸部位(Femoral Neck)以及全髖部部位(Total Hip)。 本產品之輸出以網頁方式呈現,提供醫事人員參考使用。使用者可使用瀏覽器查詢、檢視儲存於本產品伺服器中的分析結果、原始醫療影像及個人化疾病進程分析圖表,並對自動生成之分析結果進行人工審核。本產品輸出報告時,使用者可修正報告中病人姓名、性別、生日、年齡、病歷號碼、院所名稱及日期等資訊。系統若偵測到異常之輸入/輸出值,亦會經由瀏覽器介面警示使用者。 本產品之驗證資料僅包含符合輸出DICOM標準影像之CR, DX機型。其資料之拍攝條件在58-85 kVp, 4-71 mAs; SID: 100-120 cm 之範圍,輸出之像素尺寸/解析距離(pixel size / pixel spacing)小於0.2mm。 本產品適於20歲以上女性與40歲以上之男性。 否 否 否

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