MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002350
許可證編號002350
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
金車人類乳突瘤病毒基因定型點墨
EASYCHIP HPV Blot
衛署醫器製字第002350號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 13
醫療器材級數第三等級
申請商為 金車股份有限公司生物晶片員山廠，收錄 1 個 UDI 型號（E0101）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002350號
- 申請商
- 金車股份有限公司生物晶片員山廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 05007903
- 申請商地址
- 宜蘭縣員山鄉員山路二段326號
- 發證日期
- 2007 / 06 / 13
- 有效日期
- 2027 / 06 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用以檢測子宮頸採樣細胞感染人類乳突瘤病毒15種基因型。
- 規格
- HPV Blot 01
- 主成分
- 檢驗試片大小：12mmx15mm
基質：尼龍膜
矩陣方式：8dotsx12dots
*Nucleic Acid Hybridization and Colorimetric Detection Kit 1kit
Rinse buffer 1x55mL
Pre/hybridization buffer 1x60mL
Wash solution I 1x60mL
Wash solution II 1x60mL
Buffer I 2x83mL
Buffer II 1x60mL
Buffer III 1x110mL
NBT/BCIP 6x1.8mL
Streptavidin Alkaline Phosphatase conjugate stock solution 1x30 ul
*Master Kit 1kit
HPV PCR master mix 1x1200 ul
GAPDH PCR master mix 1x1125ml
Positive control 1x20ul
HotStart Taq DNA polymerase 1x13ul
HPV primer mix 1x150ul
GAPDH primer mix 1x40ul
12-well plate 1plate
製造廠
- 製造商
- 金車股份有限公司生物晶片員山廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣員山鄉員山路二段326號
- 製造許可登錄編號
- GMP0164
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710085231836 | E0101 | 用以檢測子宮頸採樣細胞感染人類乳突瘤病毒15種基因型 | 否 | 否 | 否 |
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