MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002319
許可證編號002319
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組
Firstep Multiple Drugs Screen Test
衛署醫器製字第002319號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002319號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 01
- 有效日期
- 2027 / 03 / 01
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 09 / 16
這類器材是什麼 安非他命試驗系統，AI 輔助整理
安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材，屬於臨床毒理學檢驗，不是自己在家驗身體狀況的工具。
它驗的是什麼
這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質，常見是尿液篩檢，也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」，因為兩者結構相近，很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的，是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項，不是安非他命試劑本身。
和驗孕棒那種居家試紙差在哪
- 用途不同：驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙；這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
- 場所不同：有些是實驗室用試劑組，要搭配儀器操作；有些是快速檢驗試劑，可在檢驗單位現場使用。
- 判讀不同：篩檢結果只是初步，陽性通常還要再用另一種方法確認，不能只憑一條線就下定論。
誰會用到它
主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證，其中 19 張是進口、5 張國內製造，製造廠以美國最多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級，拿到字號可以在本站查是否還有效。
- 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
- 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式，不同產品不一定通用。
- 試劑有保存期限和保存條件，過期或受潮會影響結果。
常見問題
安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎？
要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用，不是給民眾自行操作。就算買得到，篩檢結果也需要專業判讀和後續確認，不建議自己驗了就當結論。
驗出來一條線就是沒有吸毒嗎？
不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限，物質濃度太低、檢體採集時間不對，都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有，還是要由專業人員依情況判斷。
驗出陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只是初步結果，有些藥物或食物可能造成交叉反應，需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。
這種試劑要怎麼保存？
依仿單標示的溫度和保存條件存放，注意有效期限，不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀，開封後也要照說明在時限內用完。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
- 規格
- 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard
規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）
規格變更為：型號：D200-D、D300-D、D400-D、D500-D、D600-D、D700-D。包裝：1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate.
Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC.
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0700
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694830482 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694830536 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694831915 | D200-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694831946 | D400-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694831977 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832028 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832035 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832042 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832202 | D300-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832226 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832240 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832257 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832271 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832288 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832295 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832332 | D600-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832349 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832356 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832363 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832592 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832615 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832622 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832639 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832646 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832660 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832714 | D400-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832783 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694832820 | D700-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694833032 | D300-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710694833049 | D500-D | 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 是 | 否 | 否 |
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