許可證編號025707
羅氏心臟肌紅蛋白檢驗試劑
Roche CARDIAC Myoglobin
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(04877799190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025707號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 20
- 有效日期
- 2028 / 12 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 肌紅蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
肌紅蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液中的肌紅蛋白。肌紅蛋白是肌肉裡的蛋白,心肌受損時會釋放到血液中,醫師會搭配其他檢查一起判讀。
它驗的是什麼
肌紅蛋白(myoglobin)存在於骨骼肌和心肌,心肌受傷時會比較早出現在血液裡。這類試劑就是測血液中的肌紅蛋白濃度,屬於體外診斷醫療器材,不是自己在家買來篩檢的工具。
誰會用到它
- 醫院或檢驗單位,用來輔助評估疑似心肌損傷的病人。
- 通常會和心電圖、其他心臟標記(例如心肌旋轉蛋白)一起看,不會單靠這一項下判斷。
- 試劑多半搭配自動化免疫分析儀使用,由醫檢師操作。
和心肌旋轉蛋白差在哪
肌紅蛋白上升得比較早,但骨骼肌受傷、劇烈運動、腎功能不好時也可能升高,特異性不如心肌旋轉蛋白。心肌旋轉蛋白對心肌的專一性較高,是臨床上較常作為判斷依據的項目。兩者角色不同,醫師會依情況選擇或合併使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位,一般民眾不會在藥局或網購平台買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、日本為主。
常見問題
肌紅蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑要搭配實驗室儀器操作,檢體處理和判讀都需要專業訓練,屬於醫療機構使用的體外診斷器材,沒有設計給民眾居家自測。
驗肌紅蛋白就能知道有沒有心肌梗塞嗎?
不一定。肌紅蛋白上升得早,但骨骼肌受傷、運動、腎功能異常也會讓它升高,單獨看這一項不足以確診。醫師會搭配症狀、心電圖和其他心臟標記一起判斷。
肌紅蛋白數值正常就代表心臟沒事嗎?
不一定。數值正常還要看採檢時間,心肌受損後肌紅蛋白需要一段時間才會上升,太早抽血可能驗不到。是否排除心肌損傷,要由醫師綜合評估。
這類試劑為什麼都是進口的?
本站收錄的 19 張有效許可證都是進口,國內沒有製造許可證。這類免疫分析試劑技術門檻高,且要搭配各廠牌的儀器系統,因此以國外原廠進口為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在cobas h 232分析儀上定量免疫檢測肝素化靜脈血中的肌紅蛋白。
- 規格
- 04877799
以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630052608 | 04877799190 | Roche CARDIAC Myoglobin | 否 | 否 | 否 |
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