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衛署醫器輸字
許可證編號019967
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生研肌球蛋白試劑 (乳膠法)

Mb-LATEX CN ”SEIKEN”

衛署醫器輸字第019967號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019967號
申請商
東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2009 / 03 / 19
有效日期
2029 / 03 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 13

這類器材是什麼 肌紅蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

肌紅蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的肌紅蛋白。肌紅蛋白是肌肉裡的蛋白，心肌受損時會釋放到血液中，醫師會搭配其他檢查一起判讀。

它驗的是什麼

肌紅蛋白（myoglobin）存在於骨骼肌和心肌，心肌受傷時會比較早出現在血液裡。這類試劑就是測血液中的肌紅蛋白濃度，屬於體外診斷醫療器材，不是自己在家買來篩檢的工具。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗單位，用來輔助評估疑似心肌損傷的病人。
  • 通常會和心電圖、其他心臟標記（例如心肌旋轉蛋白）一起看，不會單靠這一項下判斷。
  • 試劑多半搭配自動化免疫分析儀使用，由醫檢師操作。

和心肌旋轉蛋白差在哪

肌紅蛋白上升得比較早，但骨骼肌受傷、劇烈運動、腎功能不好時也可能升高，特異性不如心肌旋轉蛋白。心肌旋轉蛋白對心肌的專一性較高，是臨床上較常作為判斷依據的項目。兩者角色不同，醫師會依情況選擇或合併使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位，一般民眾不會在藥局或網購平台買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、日本為主。

常見問題

肌紅蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類試劑要搭配實驗室儀器操作，檢體處理和判讀都需要專業訓練，屬於醫療機構使用的體外診斷器材，沒有設計給民眾居家自測。

驗肌紅蛋白就能知道有沒有心肌梗塞嗎？

不一定。肌紅蛋白上升得早，但骨骼肌受傷、運動、腎功能異常也會讓它升高，單獨看這一項不足以確診。醫師會搭配症狀、心電圖和其他心臟標記一起判斷。

肌紅蛋白數值正常就代表心臟沒事嗎？

不一定。數值正常還要看採檢時間，心肌受損後肌紅蛋白需要一段時間才會上升，太早抽血可能驗不到。是否排除心肌損傷，要由醫師綜合評估。

這類試劑為什麼都是進口的？

本站收錄的 19 張有效許可證都是進口，國內沒有製造許可證。這類免疫分析試劑技術門檻高，且要搭配各廠牌的儀器系統，因此以國外原廠進口為主。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定血清或血漿中，肌球蛋白(Myoglobin) 的濃度。
規格
# 605344：R-1：21ml x 1；R-2：7ml x 1, # 605351：R-1：54ml x 1；R-2：18ml x 1, # 605368：R-1：18ml x 1；R-2：6ml x 1
註銷規格：#605368：R-1：18ml x 1；R-2：6ml x 1
主成分
Buffer solution (R-1)
Latex suspension (R-2)：latex particles coated with anti-human myoglobin polyclonal antibodies (rabbit)

製造廠

製造商
DENKA CO., LTD
國別
日本
廠址
1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2032

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987503605344605344測定血清或血漿中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。 是 否 否
04987503605351605351測定血清或血漿中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。 是 否 否
04987503605368605368測定血清或血漿中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。