許可證編號025673
“美帝可耐”高壓氧艙
“MEDICONET” Hyperbaric Oxygen Chamber
申請商為 光穎國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(O2One H750, O2One H810,OxySys 4000, OxySys 4500)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025673號
- 申請商
- 光穎國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54905550
- 申請商地址
- 臺中市豐原區向陽路255號3樓(B室)
- 發證日期
- 2013 / 12 / 20
- 有效日期
- 2028 / 12 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 30
這類器材是什麼 高壓氧艙,AI 輔助整理
高壓氧艙是一種密閉式壓力艙,讓人坐在裡面、把環境壓力提高到一大氣壓以上,同時吸入高濃度氧氣。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證有 20 張。
它到底在做什麼
人在高壓環境下吸純氧,血液裡溶解的氧氣會比平常多很多,藉此幫助缺氧的組織。這不是保健器材,也不是買回家自己用的東西,必須在醫療院所由受過訓練的人員操作,並由醫師評估是否適合。
誰會用到它
- 潛水後發生減壓症的人。
- 一氧化碳中毒的患者。
- 某些傷口癒合不良、慢性潰瘍的輔助治療。
- 部分感染或組織缺氧狀況的輔助治療。
- 實際適應症由醫師判斷,不是想用就能用。
和一般氧氣帳、氧氣面罩差在哪
氧氣面罩或氧氣帳只是把氧氣濃度提高,壓力仍是一般大氣壓。高壓氧艙的關鍵在「加壓」,壓力提高後氧氣才能大量溶進血液,這是面罩做不到的。所以兩者不能互相取代。
怎麼確認合法
這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標示會有許可證字號。本站收錄的 20 張有效許可證中,國內製造 6 張、進口 14 張,國外製造廠以美國、南韓、日本為主。民眾通常不會直接購買,但可以在接受療程前,向院所確認使用的是合法登記的設備。
常見問題
高壓氧艙可以自己買回家用嗎?
不行。它屬於第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與醫師評估,還涉及壓力安全與氧氣濃度控制,不是家用設備。坊間若有人宣稱可在家自行加壓吸氧,要特別小心。
高壓氧治療會痛嗎?
不一定,多數人只是感覺耳朵有壓力。加壓和減壓時耳膜會像坐飛機一樣有脹感,可以吞口水或打哈欠來平衡。如果耳痛明顯,要立刻告訴操作人員。
高壓氧艙可以治療所有缺氧疾病嗎?
不行。它有特定的適應症,由醫師依病情判斷。不是所有缺氧、疲勞或慢性病都適合,也不是做越多次越好,療程次數和壓力都由醫療團隊決定。
做高壓氧治療有什麼風險?
可能有耳膜或鼻竇氣壓傷、暫時性視力變化,少數情況會出現氧氣中毒或氣胸。密閉空間也可能讓怕窄的人不舒服。事前把病史、感冒鼻塞、肺部狀況告訴醫師,可以降低風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- OxySys 4000, OxySys 4500, O2One H750, O2One H810
O2One H750、O2One H810規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年7月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格: O2One H2000。
製造廠
- 製造商
- MEDICONET Co,. Ltd
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 152, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD11704
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 8800174000057 | O2One H750, O2One H810,OxySys 4000, OxySys 4500 | 本產品是利用比大氣壓力大的壓力來增加大氣中氧氣的壓力,以促進氧氣由環境四周移動到患者組織。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。