許可證編號018061
"思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
"Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile)
申請商為 久億生醫科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018061號
- 申請商
- 久億生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28588213
- 申請商地址
- 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
- 發證日期
- 2017 / 07 / 13
- 有效日期
- 2027 / 07 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 10
這類器材是什麼 醫療器械用超音波洗淨機,AI 輔助整理
醫療器械用超音波洗淨機,是靠高頻震動在水裡產生微小氣泡、把器械表面的髒污震下來的一種清洗設備。它只負責清洗,不負責消毒或滅菌。
它到底洗掉什麼
超音波在液體中會產生氣泡,氣泡破裂時把附著在器械縫隙、關節、鋸齒上的血漬、組織碎屑震鬆,這是刷子刷不到的地方。所以它常被放在「清洗」這一步,而不是最後一步。
- 洗得掉:血、體液、組織碎屑、部分潤滑劑殘留。
- 洗不掉:細菌、病毒等微生物。洗完還是要消毒或滅菌。
- 洗不到:沒泡在液面下的部分、沒先拆開的器械關節。
和一般超音波清洗機差在哪
外觀可能很像,差別在用途和查驗登記。眼鏡行、珠寶店用的清洗機不是醫療器材;這類產品領的是醫療器材許可證,設計上要能搭配醫療器械的清洗流程。目前有效的許可證只有 14 張,國內製造 3 張、進口 11 張,製造廠以中國、台灣、義大利、美國為主。
怎麼用才對
- 先照器械仿單把可拆的部分拆開,關節打開,讓液體進得去。
- 用適合的清洗液和溫度,液面要蓋過器械。
- 器械不要疊在一起,也不要讓尖銳器械互相碰撞。
- 洗淨時間依器械和清洗液說明,不是越久越好。
- 洗完拿出來沖淨、乾燥,再進入消毒或滅菌步驟。
- 清洗液會髒,要定期更換;機器本身也要按說明清潔保養。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品多數標示「未滅菌」,指的是機器本身出廠未滅菌,不是說洗不乾淨。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
超音波洗淨機可以殺菌嗎?
不行。它的作用是清洗,把髒污從器械表面震下來,不具殺菌或滅菌效果。洗完的器械仍要依規定消毒或滅菌,才能再用於病人身上。
可以用來洗眼鏡或首飾嗎?
不建議。醫療器械用超音波洗淨機是設計給器械清洗用的,拿來洗個人物品會把器械清洗槽弄髒,也可能影響後續清洗效果。要洗眼鏡或首飾,用一般市售清洗機就好。
水裡要加什麼?
依機器與清洗液的說明使用,通常是水加專用清洗液。不要用自來水隨意加清潔劑,也不要把不同清洗液混用;成分不對可能傷器械或傷機器。
多久要換一次清洗液?
不一定,看使用量和髒污程度。清洗液變混濁、有明顯碎屑,或依機器說明書建議的頻率就更換。用髒的液體洗器械,等於把髒污再沾回去。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Steelco S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD9435
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