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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005078
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"易封" 醫療器械用超音波清洗機及其配件(未滅菌)

"EASYSEAL" Ultrasonic Cleaning Machine and Accessories(Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005078號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 24
醫療器材級數第一等級

申請商為 易封科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005078號
申請商
易封科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54784303
申請商地址
基隆市暖暖區碇內里源遠路249巷187-1號8樓
發證日期
2025 / 01 / 24
有效日期
2030 / 01 / 24
限制項目
QMS/QSD、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 18

這類器材是什麼 醫療器械用超音波洗淨機,AI 輔助整理

醫療器械用超音波洗淨機,是靠高頻震動在水裡產生微小氣泡、把器械表面的髒污震下來的一種清洗設備。它只負責清洗,不負責消毒或滅菌。

它到底洗掉什麼

超音波在液體中會產生氣泡,氣泡破裂時把附著在器械縫隙、關節、鋸齒上的血漬、組織碎屑震鬆,這是刷子刷不到的地方。所以它常被放在「清洗」這一步,而不是最後一步。

  • 洗得掉:血、體液、組織碎屑、部分潤滑劑殘留。
  • 洗不掉:細菌、病毒等微生物。洗完還是要消毒或滅菌。
  • 洗不到:沒泡在液面下的部分、沒先拆開的器械關節。

和一般超音波清洗機差在哪

外觀可能很像,差別在用途和查驗登記。眼鏡行、珠寶店用的清洗機不是醫療器材;這類產品領的是醫療器材許可證,設計上要能搭配醫療器械的清洗流程。目前有效的許可證只有 14 張,國內製造 3 張、進口 11 張,製造廠以中國、台灣、義大利、美國為主。

怎麼用才對

  • 先照器械仿單把可拆的部分拆開,關節打開,讓液體進得去。
  • 用適合的清洗液和溫度,液面要蓋過器械。
  • 器械不要疊在一起,也不要讓尖銳器械互相碰撞。
  • 洗淨時間依器械和清洗液說明,不是越久越好。
  • 洗完拿出來沖淨、乾燥,再進入消毒或滅菌步驟。
  • 清洗液會髒,要定期更換;機器本身也要按說明清潔保養。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類產品多數標示「未滅菌」,指的是機器本身出廠未滅菌,不是說洗不乾淨。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

超音波洗淨機可以殺菌嗎?

不行。它的作用是清洗,把髒污從器械表面震下來,不具殺菌或滅菌效果。洗完的器械仍要依規定消毒或滅菌,才能再用於病人身上。

可以用來洗眼鏡或首飾嗎?

不建議。醫療器械用超音波洗淨機是設計給器械清洗用的,拿來洗個人物品會把器械清洗槽弄髒,也可能影響後續清洗效果。要洗眼鏡或首飾,用一般市售清洗機就好。

水裡要加什麼?

依機器與清洗液的說明使用,通常是水加專用清洗液。不要用自來水隨意加清潔劑,也不要把不同清洗液混用;成分不對可能傷器械或傷機器。

多久要換一次清洗液?

不一定,看使用量和髒污程度。清洗液變混濁、有明顯碎屑,或依機器說明書建議的頻率就更換。用髒的液體洗器械,等於把髒污再沾回去。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Jiangsu Weiben Medical Equipment Technology Co., Ltd
國別
中國
廠址
Lvcheng Town Aerospace Industrial Park, Danyang City, Zhenjiang City Jiangsu Province, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50587

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