許可證編號023206
"史賽克" 臨床用樣板 (未滅菌)
"Stryker" Template for clinical use (Non-Sterile)
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023206號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2023 / 08 / 07
- 有效日期
- 2028 / 08 / 07
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 28
這類器材是什麼 臨床用樣板，AI 輔助整理
臨床用樣板是骨科手術前拿來「試尺寸、對位置」的輔助工具，本身不留在病人身上，也不是植入物。它屬於第一等級醫療器材。
它到底拿來做什麼
開刀放骨釘、骨板或人工關節之前，醫師會先拿樣板在骨頭上比對，確認要用的植入物尺寸、角度和鑽孔位置對不對。樣板只是量測和定位的參考，確認好之後就換成真正的植入物，樣板不會留在體內。
和植入物差在哪
很多人會把樣板和植入物搞混。差別在：樣板是手術中的工具，用完就撤走；植入物才是會留在身體裡、跟著骨頭一起癒合的那個東西。兩者的許可證是分開的，不能拿樣板的許可證字號去對應植入物。
- 樣板：手術中比對尺寸、定位用，不留在體內。
- 植入物：實際固定骨頭或取代關節，會留在體內。
誰會用到它
主要是執行骨科手術的醫療團隊，一般民眾不會自己買來用。如果你是在手術同意書或費用明細上看到這個詞，它指的是手術過程中醫師會使用的器械，不是要放進你身體裡的東西。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 22 張有效許可證，國內製造 10 張、進口 12 張，全部是第一等級，製造廠以台灣和美國為主。包裝或標籤上會印許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以拿字號在本站查。
常見問題
臨床用樣板會留在身體裡嗎？
不會。樣板是手術中比對尺寸和位置的工具，確認好之後就會取下，換成真正的植入物。留在體內的是植入物，不是樣板。
臨床用樣板需要滅菌嗎？
不一定。本站收錄的型號都標示為未滅菌包裝，實際上手術中使用的器械會依醫院流程處理。這類產品多為重複使用的器械，清潔與滅菌由醫療院所依院內規範執行。
我可以自己買臨床用樣板嗎？
不行，也沒有必要。它是手術中由醫療團隊操作的器械，不是給民眾自行使用的產品。個人買到也沒有對應的手術情境可用。
臨床用樣板是第幾等級的醫療器材？
第一等級。本站收錄的 22 張有效許可證全部是第一等級，風險分類上屬於最低等級。第一等級不代表隨便買，仍然要有許可證才能製造或輸入。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- LISI MEDICAL ORTHOPAEDICS
- 國別
- 法國
- 廠址
- 203, BD DE LA GRANDE DELLE-BP8 14201 HEROUVILLE-SAINT CLAIR CEDEX, FRANCE
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7308
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。