許可證編號007185
"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)
"DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile)
申請商為 德芮達科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（鑽孔截骨手術導板）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第007185號
- 申請商
- 德芮達科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80533984
- 申請商地址
- 新北市土城區中央路四段51號4樓之1
- 發證日期
- 2018 / 03 / 23
- 有效日期
- 2028 / 03 / 23
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 19
這類器材是什麼 臨床用樣板，AI 輔助整理
臨床用樣板是骨科手術前拿來「試尺寸、對位置」的輔助工具，本身不留在病人身上，也不是植入物。它屬於第一等級醫療器材。
它到底拿來做什麼
開刀放骨釘、骨板或人工關節之前，醫師會先拿樣板在骨頭上比對，確認要用的植入物尺寸、角度和鑽孔位置對不對。樣板只是量測和定位的參考，確認好之後就換成真正的植入物，樣板不會留在體內。
和植入物差在哪
很多人會把樣板和植入物搞混。差別在：樣板是手術中的工具，用完就撤走；植入物才是會留在身體裡、跟著骨頭一起癒合的那個東西。兩者的許可證是分開的，不能拿樣板的許可證字號去對應植入物。
- 樣板：手術中比對尺寸、定位用，不留在體內。
- 植入物：實際固定骨頭或取代關節，會留在體內。
誰會用到它
主要是執行骨科手術的醫療團隊，一般民眾不會自己買來用。如果你是在手術同意書或費用明細上看到這個詞，它指的是手術過程中醫師會使用的器械，不是要放進你身體裡的東西。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 22 張有效許可證，國內製造 10 張、進口 12 張，全部是第一等級，製造廠以台灣和美國為主。包裝或標籤上會印許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以拿字號在本站查。
常見問題
臨床用樣板會留在身體裡嗎？
不會。樣板是手術中比對尺寸和位置的工具，確認好之後就會取下，換成真正的植入物。留在體內的是植入物，不是樣板。
臨床用樣板需要滅菌嗎？
不一定。本站收錄的型號都標示為未滅菌包裝，實際上手術中使用的器械會依醫院流程處理。這類產品多為重複使用的器械，清潔與滅菌由醫療院所依院內規範執行。
我可以自己買臨床用樣板嗎？
不行，也沒有必要。它是手術中由醫療團隊操作的器械，不是給民眾自行使用的產品。個人買到也沒有對應的手術情境可用。
臨床用樣板是第幾等級的醫療器材？
第一等級。本站收錄的 22 張有效許可證全部是第一等級，風險分類上屬於最低等級。第一等級不代表隨便買，仍然要有許可證才能製造或輸入。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 德芮達科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市土城區中央路四段51號4樓之1
- 製造許可登錄編號
- QMS1447
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879010022 | 鑽孔截骨手術導板 | "鑽孔/截骨手術導板"係針對顱顏面骨整形外科手術中切割或定位之輔助導板。將導板貼附於骨骼上，引導醫師沿該導板之兩側切割溝槽或預裝孔孔位進行切割或定位，使醫師能穩定、快速且正確地切除患部或定位植入物，以提高骨骼的密合性。此產品屬客製化且單次使用之產品。若此產品重複使用，無法保證產品之精準度，且可能致使截骨手術失敗。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。