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衛部醫器輸字
許可證編號
034295
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“芙緹格”導管支架傳送系統

“FGM” Through & Pass Tube Stent Delivery System

衛部醫器輸字第034295號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 112 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034295號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2021 / 02 / 26
有效日期
2031 / 02 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 06

這類器材是什麼 膽管用導管及其附件,AI 輔助整理

膽管用導管及其附件是膽道內視鏡檢查或治療時,伸進膽管裡把石頭取出、把狹窄處撐開、或把膽汁引流出來的細長器材。它由醫師操作,病人不會自己使用。

這類器材在做什么

膽管是把肝臟製造的膽汁送到腸道的管路,一旦被結石卡住或狹窄,膽汁排不出去,會黃疸、發燒、腹痛。這類器材就是配合內視鏡(通常是從嘴巴進去的十二指腸鏡)伸進膽管處理問題。

  • 取石網籃、取石球囊:把膽管裡的結石抓住或拉出來。
  • 擴張氣球導管:把狹窄的膽管撐開。
  • 引流導管、引流管組:把膽汁引流出來,或繞過阻塞處。
  • 經皮引導組:從皮膚穿刺進入肝臟膽管的路徑器材。

和一般導尿管差在哪

差在用途和設計。一般導尿管是把膀胱的尿引流出來,走的是尿道;膽管用導管走的是消化道或肝臟穿刺的路徑,管徑更細、長度更長,還要能配合內視鏡的器械通道,或具備顯影、撐開、抓取等功能。兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 膽管結石造成阻塞、黃疸或膽管炎的病人。
  • 膽管狹窄、需要撐開或放置引流管的病人。
  • 部分胰臟或膽道腫瘤造成膽汁排不出來的病人。
  • 實際要不要用、用哪一種,由醫師依影像和內視鏡所見決定。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買,但家屬可以留意包裝或標籤上的醫療器材許可證字號。本站收錄 80 張有效的膽管用導管及附件許可證,其中 73 張是進口,國內製造只有 7 張;製造廠以愛爾蘭、美國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

膽管導管是自費還是健保給付?

不一定,要看器材品項和臨床情況。部分取石網、引流導管屬健保給付範圍,部分特殊設計的器材可能需要自費,實際由醫院告知並取得同意。這部分建議直接問主治醫師或醫院。

取石網籃和取石球囊有什麼差別?

兩者都是把結石從膽管取出的工具,但方式不同。網籃是用網子把結石套住後拉出,適合較小、可被抓取的結石;球囊是充氣後像氣球一樣把結石推或拉出來,常用在網籃抓不到或結石較多的情況。醫師會依結石大小和位置選擇。

這類導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

裝了膽管引流導管後要注意什麼?

引流管可能有一端露出體外,要注意固定處是否鬆脫、引流液顏色和量的變化。發燒、腹痛加劇、黃疸變深或引流突然變少,要盡快回診。日常照護細節依醫師和護理人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
FORTE GROW MEDICAL CO., LTD.
國別
日本
廠址
1647, Ohashi-cho, Sano-shi, Tochigi, JAPAN
製造商
FORTE GROW MEDICAL (VIETNAM) CO., LTD.
國別
越南
廠址
20 Tu Do Blvd., Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP) Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
製造許可登錄編號
QSD12184

UDI 型號 共 112 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04547319079489TP-8.5F9TITThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081154TP-7F12DPThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081161TP-10F12STThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081178TP-10F15STThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081185TP-7F15DPThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081192TP-7F18DPThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081215TP-7F7ST-025This product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081222TP-7F10ST-025This product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081253TP-7F3DB-LThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081260TP-7F3DB-DThis product is inserted into the bile duct and pancreatic duct through the endoscope and placed a stent to remove pus, dilate and support the stricture. 是 否 否
04547319081352TP-7F10TIT-HThrough & Pass 本產品是一種可長期至入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
04547319081369TP-7F15TIT-HThrough & Pass 本產品是一種可長期至入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079042TP-7F5ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079059TP-7F7ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079066TP-7F8.5ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079073TP-7F10ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079080TP-7F12ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079097TP-7F15ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079103TP-7F18ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079110TP-7F20ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079127TP-8.5F5ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079134TP-8.5F7ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079141TP-8.5F10ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079158TP-8.5F12ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079165TP-8.5F15ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079172TP-10F5ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079189TP-10F7ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079196TP-10F10ST本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079202TP-7F9IS-D本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否
14547319079219TP-7F12IS-D本產品透過內視鏡置入膽管和胰管並放置支架,用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 本產品是一種可長期置入膽管(膽囊、膽囊管和膽道系統)或胰管的導管支架系統,可用於排除膿液,擴張和支撐狹窄部位。 是 否 否

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