許可證編號032774
“日本來富恩”食道溫度監控系統
“Japan Lifeline” Esophageal temperature monitoring system
這張許可證已廢止(2025/05/12),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032774號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2019 / 07 / 26
- 有效日期
- 2029 / 07 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 14
這類器材是什麼 食道聽診器附電導體,AI 輔助整理
食道聽診器附電導體是一種從喉嚨放進食道的細管,管身有監聽氣道聲音的構造,同時帶電導線可接監視器,讓麻醉中的人同時被監測心跳與呼吸音。
它到底在監測什麼
麻醉時病人無法自己表達,醫師需要即時知道呼吸和心跳的狀況。這條管子放進食道後,位置剛好貼近心臟和氣管,可以聽心音、呼吸音,電導體則把訊號傳到監視器上。它和一般貼在胸口的聽診器不同,是放在身體裡、麻醉期間使用的。
誰會用到它
- 全身麻醉中的病人,尤其是需要密切監測心肺音的手術。
- 小兒麻醉,因為小兒的胸腔較小,體表聽診有時不夠清楚。
- 手術中需要連續、不中斷監測的狀況。
- 由麻醉科醫師放置與判讀,不是民眾在家使用的器材。
和一般食道聽診器差在哪
差在有沒有電導體。傳統食道聽診器只有管子,醫師把耳朵接上聽筒聽;附電導體的把聲音轉成電子訊號,可以接到監視器、錄音或擴音,方便整個團隊一起聽,也能留下紀錄。
怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在義大利。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
食道聽診器附電導體是給誰用的?
不是給民眾在家用的。它由麻醉科醫師在全身麻醉時放置,用來監測心音和呼吸音,屬於醫療院所內使用的器材。一般人不會自己買來用。
放進食道會不會很危險?
由受過訓練的醫師操作,風險在可控範圍內。可能的狀況包括放置時碰到喉嚨引起不適、位置不對導致聲音不清楚,或極少數造成食道損傷。麻醉前醫師會評估病人的食道和頸部狀況。
它和胸前聽診器有什麼不同?
胸前聽診器貼在皮膚表面聽,食道聽診器是放進食道、靠近心臟和氣管,聲音更直接。附電導體的版本還能接上監視器,讓麻醉團隊同步聽到並記錄,適合手術中使用。
這個器材可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站這個分類的型號中,約 29% 標示為單次使用。單次使用的用完就丟,不可消毒後再用;可重複使用的則須依仿單規定的方式清潔與消毒。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- EM-1
以下空白
增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月15日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Japan Lifeline Co., Ltd. Toda Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama 335-0025 Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD7421
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04545985622367 | EM-1 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622374 | EM510 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622381 | EM512 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622404 | EM502 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622411 | EM507 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622435 | EM510-4 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622442 | EM510-5 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04545985622459 | EC5567 | 本產品適用於實施經皮導管心肌燒灼術時監測食道內溫度。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。