許可證編號022669
“飛雅博”食道溫度監視系統
“FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022669號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 10
- 有效日期
- 2031 / 08 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 食道聽診器附電導體，AI 輔助整理
食道聽診器附電導體是一種從喉嚨放進食道的細管，管身有監聽氣道聲音的構造，同時帶電導線可接監視器，讓麻醉中的人同時被監測心跳與呼吸音。
它到底在監測什麼
麻醉時病人無法自己表達，醫師需要即時知道呼吸和心跳的狀況。這條管子放進食道後，位置剛好貼近心臟和氣管，可以聽心音、呼吸音，電導體則把訊號傳到監視器上。它和一般貼在胸口的聽診器不同，是放在身體裡、麻醉期間使用的。
誰會用到它
- 全身麻醉中的病人，尤其是需要密切監測心肺音的手術。
- 小兒麻醉，因為小兒的胸腔較小，體表聽診有時不夠清楚。
- 手術中需要連續、不中斷監測的狀況。
- 由麻醉科醫師放置與判讀，不是民眾在家使用的器材。
和一般食道聽診器差在哪
差在有沒有電導體。傳統食道聽診器只有管子，醫師把耳朵接上聽筒聽；附電導體的把聲音轉成電子訊號，可以接到監視器、錄音或擴音，方便整個團隊一起聽，也能留下紀錄。
怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在義大利。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
食道聽診器附電導體是給誰用的？
不是給民眾在家用的。它由麻醉科醫師在全身麻醉時放置，用來監測心音和呼吸音，屬於醫療院所內使用的器材。一般人不會自己買來用。
放進食道會不會很危險？
由受過訓練的醫師操作，風險在可控範圍內。可能的狀況包括放置時碰到喉嚨引起不適、位置不對導致聲音不清楚，或極少數造成食道損傷。麻醉前醫師會評估病人的食道和頸部狀況。
它和胸前聽診器有什麼不同？
胸前聽診器貼在皮膚表面聽，食道聽診器是放進食道、靠近心臟和氣管，聲音更直接。附電導體的版本還能接上監視器，讓麻醉團隊同步聽到並記錄，適合手術中使用。
這個器材可以重複使用嗎？
不一定，要看產品標示。本站這個分類的型號中，約 29% 標示為單次使用。單次使用的用完就丟，不可消毒後再用；可重複使用的則須依仿單規定的方式清潔與消毒。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 26155ST Sensitherm Esophgeal Temperature Probe, 7717ST Sensitherm Esophgeal Temperature Monitor, F5406ST Sensitherm connecting cable以下空白
增加規格：SensiTherm Multi(ST-Monitor、ST-Probe-3、ST-Probe-5、ST-Probe-7、ST-PTCBL、ST-ADPT-25、ST-ADPT-40、ST-EQCBL、ST-PWRADPT)。
標籤、說明書或包裝及規格變更：詳如核定之中文說明書。(原108年10月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
註銷規格：26155ST、 7717ST、 F5406ST、ST-Probe-3、ST-Probe-5。(原100年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- Fiab S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via P. Costoli n.4, Vicchio (FI) 50039, Italy
- 製造商
- FIAB S.p.A
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Passerini 2,3,4,6, Vicchio (FI), 50039, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD16166
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734404303 | 26155ST | “FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System | 是 | 否 | 否 |
| 05415067010513 | F5406ST | “FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System | 是 | 否 | 否 |
| 05415067027924 | ST-ADPT-25 | Multi Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067027931 | ST-ADPT-40 | Multi Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067027948 | ST-PROBE-3 | “FIAB” SensiTherm Esophageal Temperature Monitoring System | 是 | 否 | 否 |
| 05415067027955 | ST-PROBE-5 | Multi Probe Esophageal Temperature Probe | 是 | 否 | 否 |
| 05415067027962 | ST-PTCBL | Multi Patient Cable | 否 | 否 | 否 |
| 05415067029560 | ST-PWRADPT | Power Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 05415067027900 | ST-MONITOR | Multi Monitor Clinical Programmable Temperature Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 05415067027917 | ST-PROBE-7 | Esophageal Temperature Probe | 是 | 否 | 否 |
| 05415067029553 | ST-EQCBL | Equipotential Cable | 否 | 否 | 否 |
| 08058480754809 | ST-PROBE-7 | Multi Probe | 是 | 否 | 否 |
| 08058480754816 | ST-MONITOR | Multi Monitor | 否 | 否 | 否 |
| 08058480754823 | ST-ADPT-25 | Multi Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 08058480754830 | ST-ADPT-40 | Multi Adapter Cable | 否 | 否 | 否 |
| 08058480754847 | ST-PTCBL | Multi Patient Cable, OUS | 否 | 否 | 否 |
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