許可證編號004709
台塑生醫糞便潛血試劑
Formosa FOB Test
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004709號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2014 / 09 / 01
- 有效日期
- 2029 / 09 / 01
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 10
這類器材是什麼 潛血試驗，AI 輔助整理
潛血試驗是檢查糞便、胃液或嘔吐物裡有沒有肉眼看不到的微量血液，常用來篩檢消化道出血。在台灣屬於醫療器材，居家用的試劑要認明許可證字號。
驗的是什麼、為什麼要驗
消化道出血量少的時候，糞便外觀看不出來，要靠化學或免疫方法才驗得到。免疫法用抗體專一辨認人類血紅素，化學法（膠體金法等）則是偵測血基質的活性。兩者原理不同，干擾因素也不一樣。
和醫院檢查差在哪
醫院常用的是定量或自動化儀器判讀，居家試劑多為定性，只給陽性、陰性。居家試劑方便、隱私性高，但只是初步篩檢，陽性不代表一定有病，陰性也不能排除。結果要交給醫師判斷，必要時安排進一步檢查。
採檢前要留意什麼
- 依仿單指示採檢，糞便不要沾到水或尿液。
- 化學法試劑容易受食物或藥物影響，採檢前是否需要飲食限制，看仿單怎麼寫。
- 試劑有保存期限和保存溫度，過期或受潮不要用。
- 判讀時間要照仿單，放太久可能出現假陽性。
- 月經期間、痔瘡出血時驗，可能影響結果。
怎麼確認買到合法的
包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的潛血試驗許可證，其中 11 張是國內製造，國外製造廠以日本、中國為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
潛血試驗陽性就是大腸癌嗎？
不一定。陽性只代表檢體裡驗到血，可能來自痔瘡、潰瘍、發炎或其他原因。它是一種篩檢工具，不是診斷。驗到陽性應該就醫，由醫師評估是否需要大腸鏡等進一步檢查。
潛血試驗可以取代大腸鏡嗎？
不行。兩者目的不同，潛血試驗是找可能的出血，大腸鏡能直接看到腸道內部並切片。潛血試驗方便、侵入性低，適合初步篩檢，但不能取代大腸鏡的診斷角色。
生理期可以驗糞便潛血嗎？
不建議。月經期間經血可能混入檢體，造成偽陽性，讓結果難以判讀。如果剛好遇到生理期，可以等結束後再採檢，或先問一下醫師或檢驗人員。
居家潛血試劑多久要驗一次？
沒有固定答案。多久驗一次要看個人的年齡、家族史、症狀和醫師的建議，不是每個人都一樣。試劑仿單只說明怎麼操作和判讀，篩檢頻率要由醫師依情況安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於臨床實驗體外定量分析人類糞便中的人類血紅素含量。
- 規格
- BC-0038A、BC-0038B、BC-0038M、BC-0038N。
規格(有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0560
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