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衛部醫器製字
許可證編號
004685
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“康力得”急救填塞繃帶(滅菌)

“Coreleader” HEMO-bandage (Sterile)

衛部醫器製字第004685號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 康力得生技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CF-W100300)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004685號
申請商
康力得生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28922569
申請商地址
新北市汐止區新台五路一段100號19樓
發證日期
2014 / 10 / 17
有效日期
2029 / 10 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 08 / 16

這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料,AI 輔助整理

可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材,放上去之後會被人體分解吸收,不用再開刀拿出來。

它跟一般紗布、OK 繃差在哪

一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血,止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內,靠材質本身促進凝血,之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,多半由醫師在手術或處置中使用。

誰會用到它

  • 外科手術中控制出血,例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
  • 內視鏡或微創手術中,器械不容易加壓的部位。
  • 鼻腔等不容易包紮的位置,有些產品做成敷料或夾板的形式。
  • 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。

有哪些材質

從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣,適用的部位也不同,這由醫師依出血情況和手術部位選擇。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都在醫療院所使用,一般民眾不會自己買。如果拿到包裝,可以看上面有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證,國內製造 21 張,其餘為進口,以美國、德國、義大利較多。

常見問題

可吸收性止血劑是什麼?

是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固,不需要像紗布一樣事後取出,屬於第 3 等級醫療器材,由醫師依手術情況使用。

可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別?

一般止血紗布靠加壓和吸附止血,止完血要移除;可吸收性止血劑留在體內,靠材質本身促進凝血,之後分解吸收。前者是一般敷料,後者是高風險醫療器材,使用時機和部位不同。

可吸收性止血劑會有後遺症嗎?

不一定,多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏,或吸收不完全,實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。

可吸收性止血劑可以自己買來用嗎?

不行。這類產品是第 3 等級醫療器材,用於手術或處置中的出血控制,需要由醫師判斷出血來源和適用部位,不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。新增效能:詳如中文仿單核定本(原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原104.4.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
康力得生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路一段100號19樓
製造許可登錄編號
QMS1790

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719871650288CF-W100300詳如仿單 是 否 否

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