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衛部醫器製字
許可證編號
004676
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

瑞寶億諾瓦脊椎固定系統

ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System

衛部醫器製字第004676號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 513 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004676號
申請商
寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24471156
申請商地址
新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13
發證日期
2014 / 09 / 01
有效日期
2029 / 09 / 01
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2025 / 02 / 12

這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。

這是在開什麼刀

當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。

和椎間融合器差在哪

椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。

誰會用到它

  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
  • 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
  • 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
  • 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
  • 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?

不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。

裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。

椎弓螺釘會不會鬆脫?

有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本
(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
效能變更、規格變更、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.11。

製造廠

製造商
寶億生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13
製造許可登錄編號
QMS1086

UDI 型號 共 513 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04715862879744663-6540W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879751663-6545W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879768663-6550W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879775663-6555W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879782663-6560W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879799663-7030W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879805663-7035W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879812663-7040W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879829663-7045W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879836663-7050W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879843663-7055W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879850663-7060W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879867663-7530W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879874663-7535W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879881663-7540W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879898663-7545W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879904663-7550W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879911663-7555W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879928663-7560W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879935663-8030W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879942663-8035W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879959663-8040W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879966663-8045W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879973663-8050W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879980663-8055W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04715862879997663-8060W本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04718005152605663-5530Z本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04718005152612663-5535Z本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04718005152629663-5540Z本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否
04718005152636663-5545Z本產品適用於成熟發展之骨骼、且患者有急性或慢性之症狀,提供固定及穩定之效果。 是 否 否

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