許可證編號011247
"速測" 胎兒彎曲畸形菌屬快速檢驗試劑 (未滅菌)
"CerTest" Campylobacter spp. (Non-Sterile)
這張許可證已註銷（2017/03/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 洋森生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第011247號
- 申請商
- 洋森生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89600745
- 申請商地址
- 台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
- 發證日期
- 2011 / 12 / 29
- 有效日期
- 2016 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2017 / 03 / 07
這類器材是什麼 胎兒彎曲桿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
這是用來檢驗檢體裡有沒有胎兒彎曲桿菌（Campylobacter fetus）的試劑，屬於實驗室診斷用的醫療器材，不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
胎兒彎曲桿菌是一種會讓人腹瀉、發燒的細菌，少數情況會進入血液造成全身性感染。這類試劑用來從糞便、血液等檢體中偵測這種菌，協助醫師判斷病因。目前國內有效的許可證只有 1 張，是從英國進口的產品，屬於風險等級最高的第 1 等級醫療器材。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理腹瀉或疑似菌血症檢體時使用。
- 感染科、胃腸科醫師，依檢驗結果判斷是否需要進一步處置。
- 一般民眾不會直接接觸，也不需要自己購買。
和一般常聽到的檢驗差在哪
- 這不是快篩。民眾常聽到的居家快篩多半是驗病毒抗原，操作簡單、可自行判讀；這類血清試劑是在實驗室環境下操作，需要專業設備與判讀。
- 品名標示「未滅菌」不代表有問題，而是這類試劑不採無菌包裝，依產品設計與用途而定。
- 不同菌種需要不同的檢驗方法，這張許可證只對應胎兒彎曲桿菌，不能拿來驗其他細菌。
怎麼確認合法
包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品由醫療機構採購，民眾若在網路或其他通路看到販售，可以先查字號是否有效，來源不明的不要買。
常見問題
胎兒彎曲桿菌血清試劑是什麼？
它是一種實驗室檢驗用的醫療器材，用來偵測檢體中有沒有胎兒彎曲桿菌。由醫檢師在檢驗所操作，結果提供醫師診斷參考，不是給民眾在家自行使用的產品。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。它屬於第 1 等級醫療器材，需要專業操作與判讀，一般通路不會販售給民眾。如果出現持續腹瀉、發燒等症狀，應就醫由醫師安排檢驗。
驗出胎兒彎曲桿菌就一定是生病嗎？
不一定。檢驗結果要搭配症狀、病史和其他檢查一起看，單一結果不能直接當成診斷。實際判讀由醫師負責，民眾拿到報告時應回診聽醫師說明。
這類試劑需要特別保存嗎？
要。試劑多半有保存溫度與效期限制，須依仿單指示冷藏或冷凍，過期或保存不當會影響結果。這部分由醫療機構依標準作業流程管理，民眾不需自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「胎兒彎曲畸形菌屬血清試劑(C.3110)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- CERTEST BIOTEC S.L.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- C/MARIA DE LUNA 11, NAVE 16, CEEI ARAGON, 50018 ZARAGOZA, SPAIN
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