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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"傲世" 曲狀桿菌檢測試劑 (未滅菌)

"Oxoid" Campylobacter Microplate Assay (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第024447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 17
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024447號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2026 / 08 / 17
有效日期
2031 / 08 / 17
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 09 / 11

這類器材是什麼 胎兒彎曲桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

這是用來檢驗檢體裡有沒有胎兒彎曲桿菌(Campylobacter fetus)的試劑,屬於實驗室診斷用的醫療器材,不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

胎兒彎曲桿菌是一種會讓人腹瀉、發燒的細菌,少數情況會進入血液造成全身性感染。這類試劑用來從糞便、血液等檢體中偵測這種菌,協助醫師判斷病因。目前國內有效的許可證只有 1 張,是從英國進口的產品,屬於風險等級最高的第 1 等級醫療器材。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理腹瀉或疑似菌血症檢體時使用。
  • 感染科、胃腸科醫師,依檢驗結果判斷是否需要進一步處置。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不需要自己購買。

和一般常聽到的檢驗差在哪

  • 這不是快篩。民眾常聽到的居家快篩多半是驗病毒抗原,操作簡單、可自行判讀;這類血清試劑是在實驗室環境下操作,需要專業設備與判讀。
  • 品名標示「未滅菌」不代表有問題,而是這類試劑不採無菌包裝,依產品設計與用途而定。
  • 不同菌種需要不同的檢驗方法,這張許可證只對應胎兒彎曲桿菌,不能拿來驗其他細菌。

怎麼確認合法

包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品由醫療機構採購,民眾若在網路或其他通路看到販售,可以先查字號是否有效,來源不明的不要買。

常見問題

胎兒彎曲桿菌血清試劑是什麼?

它是一種實驗室檢驗用的醫療器材,用來偵測檢體中有沒有胎兒彎曲桿菌。由醫檢師在檢驗所操作,結果提供醫師診斷參考,不是給民眾在家自行使用的產品。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。它屬於第 1 等級醫療器材,需要專業操作與判讀,一般通路不會販售給民眾。如果出現持續腹瀉、發燒等症狀,應就醫由醫師安排檢驗。

驗出胎兒彎曲桿菌就一定是生病嗎?

不一定。檢驗結果要搭配症狀、病史和其他檢查一起看,單一結果不能直接當成診斷。實際判讀由醫師負責,民眾拿到報告時應回診聽醫師說明。

這類試劑需要特別保存嗎?

要。試劑多半有保存溫度與效期限制,須依仿單指示冷藏或冷凍,過期或保存不當會影響結果。這部分由醫療機構依標準作業流程管理,民眾不需自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「胎兒彎曲桿菌屬血清試劑(C.3110)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
OXOID LIMITED
國別
英國
廠址
WADE ROAD BASINGSTOKE. RG24 8PW UNITED KINGDOM
製造商
Remel Europe Limited
國別
英國
廠址
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
製程
製造;;貼標;;包裝;;分裝;;最終驗放
製造許可登錄編號
QSD8316 QSD8316 QSD8316 QSD8316 QSD8316

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