許可證編號036813
“婕希”零聚焦超音波系統
“Jeisys” LinearZ Focused Ultrasound System
申請商為 泰可國際股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036813號
- 申請商
- 泰可國際股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82862390
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路5段212號3樓之1
- 發證日期
- 2023 / 10 / 13
- 有效日期
- 2028 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 30
這類器材是什麼 聚焦式超音波刺激器，AI 輔助整理
聚焦式超音波刺激器是把超音波能量聚焦到皮膚深層的醫療器材，常用在拉提、緊實這類醫美療程。在台灣它屬於第2等級醫療器材，要由醫療人員操作。
它跟一般超音波哪裡不同
一般診斷用超音波是把聲波打進去、接收回波來看組織，能量低、不造成破壞。聚焦式超音波是把能量集中在一點，讓深層組織升溫，達到刺激的目的。兩者用途完全不同，不能拿診斷用的機器來做治療。
誰會用到它
主要是接受醫美療程的人，療程名稱常聽到「海芙」、「極線」這類說法。操作者是醫師或受過訓練的醫療人員，不是自己在家用的器材。
- 療程前要告知病史、用藥、是否懷孕、臉部是否有植入物。
- 同一部位不建議短時間內重複施作。
- 效果和維持時間因人而異，不是一次就固定。
療程前該問什麼
- 這台機器有沒有醫療器材許可證字號。
- 由誰操作、是不是醫師。
- 會用在哪個部位、能量設定怎麼決定。
- 可能的不適和風險是什麼、發生時怎麼處理。
- 術後照顧方式和回診安排。
怎麼確認機器是合法的
合法機台會有醫療器材許可證字號，可請院所提供，再自己查證。本站收錄 30 張有效的聚焦式超音波刺激器許可證，其中 27 張是進口、3 張國內製造；製造廠以韓國最多。包裝或機身標示的型號，可以和許可證內容核對。
常見問題
聚焦式超音波刺激器是拉皮手術嗎？
不是。它不切開皮膚，是靠超音波能量加熱深層組織，屬於非侵入性的療程。和手術拉皮的作用方式、恢復期、效果都不同，適不適合要由醫師評估。
打一次就會有效嗎？
不一定。效果和個人條件、施作部位、能量設定有關，有些人需要分次施作，維持時間也因人而異。不要用別人的經驗直接套在自己身上。
療程後可以馬上化妝嗎？
不一定，要看施作的深度和範圍。有些人會有短暫泛紅、腫脹或壓痛，院所通常會給術後照顧說明。什麼時候能恢復保養和化妝，依醫師指示。
孕婦可以做嗎？
一般不建議。懷孕期間身體狀況變動大，多數院所會避開這類療程。如果真的有需求，先讓醫師評估，不要自行決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- LinearZ
製造廠
- 製造商
- Jeisys Medical Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD10940
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800020104656 | Linear Z | 安裝在主機內部的聚焦超音波脈衝產生器產生 2㎒、4㎒ 和 7㎒ 的頻率，並使用這些產生的頻率操作超音波聚焦傳導器。 本裝置利用聚焦超音波的高能量密度，選擇性地凝固目標組織，瞬時溫度升高至 50°C 至 60°C。 | 否 | 否 | 否 |
| 08800020104663 | Linear Z Basic Cartridge | 探頭可插入手機按照治療區域的深度擇優使用。 治療區域的範圍標示在探頭的兩側，治療線標示在前中心點記號，以便識別傳輸能量的位置。 治療頻率7 MHz±10%, 聚焦深度2.0 mm ±10%, 3.0 mm ±10% | 否 | 否 | 否 |
| 08800020104670 | Linear Z Essential Cartridge | 探頭可插入手機按照治療區域的深度擇優使用。 治療區域的範圍標示在探頭的兩側，治療線標示在前中心點記號，以便識別傳輸能量的位置。 治療頻率7 MHz±10%, 聚焦深度1.5 mm ±10%, 2.0 mm ±10%, 3.0 mm ±10% | 否 | 否 | 否 |
| 08800020104687 | Linear Z Core Cartridge | 探頭可插入手機按照治療區域的深度擇優使用。 治療區域的範圍標示在探頭的兩側，治療線標示在前中心點記號，以便識別傳輸能量的位置。 治療頻率4 MHz±10%, 聚焦深度4.5 mm ±10% | 否 | 否 | 否 |
| 08800020104694 | Linear Z Contour Cartridge | 探頭可插入手機按照治療區域的深度擇優使用。 治療區域的範圍標示在探頭的兩側，治療線標示在前中心點記號，以便識別傳輸能量的位置。 治療頻率2 MHz±10%, 聚焦深度9.0 mm ±10%, 13.0 mm ±10% | 否 | 否 | 否 |
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