MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033366
許可證編號033366
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“奧斯特”注射式脊椎骨水泥
“OSARTIS” BonOs Inject Bone Cement
衛部醫器輸字第033366號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 萊恩醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(01-0310)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033366號
- 申請商
- 萊恩醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 62667617
- 申請商地址
- 臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
- 發證日期
- 2020 / 03 / 01
- 有效日期
- 2030 / 03 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 11
這類器材是什麼 PMMA骨水泥,AI 輔助整理
PMMA骨水泥是一種壓克力材質的醫材,主要用來固定人工關節,或灌進脊椎骨裡把塌陷的骨頭撐住。它不是黏著劑,也不是讓骨頭長回來的藥,而是由醫師在開刀或治療時使用的。
它到底在身體裡做什麼
PMMA是聚甲基丙烯酸甲酯的縮寫,分成粉劑和液劑,使用時混合,會從糊狀慢慢變硬。變硬後提供機械支撐,把人工關節固定在骨頭上,或把壓迫性骨折的椎體撐高、穩定住。
- 關節置換:填在骨頭和人工關節之間,讓關節固定住。
- 脊椎:灌入椎體,常用於骨質疏鬆造成的壓迫性骨折。
- 部分產品會添加抗生素,用於特定感染風險較高的手術。
和骨水泥差一個字的東西差在哪
- 骨水泥 vs. 骨移植:骨移植是拿自己的骨頭或骨材,讓骨頭長回去;骨水泥是提供即時支撐,本身不會長成骨頭。
- 骨水泥 vs. 骨泥:骨泥通常是可吸收的填充材料,用途不同。
- 骨水泥 vs. 一般黏膠:骨水泥不是黏著劑,是靠機械嵌合固定,不能用來黏合一般物品。
誰會用到它
通常是接受人工關節置換、或脊椎壓迫性骨折接受椎體成形術的人。這類手術多半在長輩身上,尤其是骨質疏鬆造成背痛、保守治療效果有限時。實際要不要用、用哪一種,由醫師依骨折型態、骨質和手術方式決定。
使用時要注意什麼
- 這是單次使用的無菌器材,開封後沒用完就丟,不能留到下次。
- 混合和注入都在手術中由醫療人員操作,病人不需要自己處理。
- 骨水泥在硬化時會放熱,這是它的特性,醫師會控制用量和位置。
- 少數人可能對成分過敏,或出現血壓變化,手術中醫療團隊會監測。
- 含抗生素的骨水泥不是拿來治療感染的萬用藥,適不適合要由醫師判斷。
常見問題
骨水泥是健保給付的嗎?
不一定。不同手術、不同品項的給付規定不一樣,有些要自費差額,有些符合條件可由健保給付。實際狀況要問醫院,或依醫師和院方說明。
骨水泥會自己分解嗎?
不會。PMMA骨水泥不會被人體吸收,會一直留在體內提供支撐。這也是它和可吸收骨材最大的差別。
打了骨水泥背痛就會好嗎?
不一定。椎體成形術對部分壓迫性骨折的病人可以減輕疼痛,但不是每個人都有效,疼痛也可能來自其他原因。術前評估和術後追蹤都要做。
骨水泥手術後要注意什麼?
依醫師指示。通常會先觀察有沒有新的背痛、腳麻或無力,這些要馬上回診。日常活動、能不能彎腰、何時可以負重,都依手術方式和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BonOs Inject
製造廠
- 製造商
- OSARTIS GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Auf der Beune 101 64839 Münster, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16404
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260056883217 | 01-0310 | 它可用在椎體成型術或是氣球錐體成型術,混和兩種不同的滅菌成份後,形成可塑性、可注射的骨水泥,硬化後可用來固定腫瘤病變或脊椎壓迫性的骨折。 | 是 | 否 | 否 |
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