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衛部醫器輸字
許可證編號032098
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“倈卡”術中螢光血管攝影系統

“Leica” Intra-operative Angiography System

衛部醫器輸字第032098號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032098號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2019 / 01 / 30
有效日期
2029 / 01 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 27

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
GLOW800，以下空白。
新增規格及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年2月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於115年1月23日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年5月25日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商
LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
國別
瑞士
廠址
MAX SCHMIDHEINY STRASSE 201, 9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
國別
新加坡
廠址
15 Tukang Innovation Drive,Singapore 618299,SINGAPORE
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD16114

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0763000359040110448962GLOW800 否 否 否
0763080240261510449156GLOW800 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。