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衛部醫器輸字
許可證編號
032081
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百爾森”百美淬艾法冠狀動脈塗藥支架系統

“BIOSENSORS” BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System

衛部醫器輸字第032081號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032081號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2019 / 01 / 21
有效日期
2029 / 01 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 22

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:規格(效期)及仿單變更,詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
BIOSENSORS EUROPE SA
國別
瑞士
廠址
RUR DE LAUSANNE 29, CH-1110 MORGES, SWITZERLAND
製造商
BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
國別
新加坡
廠址
36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造許可登錄編號
QSD10520

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08888893018935BMX6-3524BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018942BMX6-3529BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018959BMX6-3533BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018966BMX6-3536BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018973BMX6-4009BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018980BMX6-4014BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018997BMX6-4019BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893019000BMX6-4024BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893019017BMX6-4029BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018645BMX6-2209BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018652BMX6-2214BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018669BMX6-2219BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018676BMX6-2224BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018683BMX6-2229BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018690BMX6-2509BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018706BMX6-2514BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018713BMX6-2519BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018720BMX6-2524BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018737BMX6-2529BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018744BMX6-2533BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018751BMX6-2536BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018768BMX6-2709BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018775BMX6-2714BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018782BMX6-2719BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018799BMX6-2724BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018805BMX6-2729BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018812BMX6-2733BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018829BMX6-2736BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018836BMX6-3009BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否
08888893018843BMX6-3014BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System 是 否 否

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