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衛部醫器輸字
許可證編號
031873
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷儀”攜帶式製氧機

“GCE” Zen-O/Zen-O Lite Portable Oxygen Concentrator

衛部醫器輸字第031873號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 博兆股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031873號
申請商
博兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84103959
申請商地址
新北市淡水區中正東路二段29號16樓
發證日期
2018 / 12 / 19
有效日期
2028 / 12 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 30

這類器材是什麼 手提式氧氣產生器,AI 輔助整理

手提式氧氣產生器就是俗稱的製氧機或氧氣濃縮機,插電後把空氣中的氮氣濾掉、濃縮氧氣出來,給需要長期補充氧氣的人在家或外出時使用。

它跟氧氣鋼瓶差在哪

鋼瓶是直接把氧氣灌進去,用完要叫瓦斯行般的業者來換;製氧機是插電自己製造,只要有電就能持續供氣,不用搬鋼瓶、不用擔心突然沒氣。缺點是要插電、機器有運轉聲、體積和重量比鋼瓶大,外出攜帶要看機型。

誰會用到它

通常是醫師評估後建議長期氧氣治療的人,例如慢性阻塞性肺病、肺纖維化等造成血氧偏低的狀況。氧氣流量要多少、一天用幾小時,都由醫師決定,不是自己覺得喘就開來吸。

怎麼挑才對

先看醫師開的氧氣流量需求,再對照機器規格能不能穩定輸出那個流量。

  • 連續流機型:不論吸氣吐氣都持續供氧,適合需要較高流量或睡眠中使用。
  • 脈衝式(需求式)機型:偵測到吸氣才給氧,較省電、體積小,適合外出,但能不能用要看醫師評估。
  • 攜帶型:重量較輕、可電池供電,適合外出;在家長時間使用通常選較大台、供氧較穩定的機型。
  • 噪音、耗電、濾網更換頻率、有沒有低氧警報,都是實際使用會在意的事。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 50 張有效的製氧機許可證,國內製造和進口各約一半,國外製造廠以美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

製氧機可以自己買來吸嗎?

不行。氧氣治療要由醫師評估血氧狀況後開立,流量和時數都有講究,吸太多或太少都不對。自行購買使用可能延誤病情,也可能造成二氧化碳累積等問題。

製氧機和氧氣鋼瓶哪個比較好?

不一定,看使用情境。在家長時間使用,製氧機不用換鋼瓶、較方便;需要高流量、停電風險高或外出備用,鋼瓶仍有它的角色。有些人兩種都會準備。

製氧機需要保養嗎?

要。進氣濾網要依說明書定期清洗或更換,濾網髒了會影響供氧效率。管路和鼻導管也要按時更換,機器本身通常不需要使用者拆開保養,有異常就聯絡原廠或經銷商。

停電時製氧機還能用嗎?

多數不行,插電機型停電就停止供氧。攜帶型若有電池可撐一段時間,但時數有限。家中若有依賴氧氣的家人,建議事先向醫師或廠商討論停電時的備援方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RS-00500;RS-00600
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月7日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
GCE, s.r.o.
國別
捷克
廠址
Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Czech Republic
製造許可登錄編號
QSD15717
製造商
Gas Control Equipment Ltd.
國別
英國
廠址
100 Empress Park, Penny Lane, Haydock, St Helens WA11 9DB, United Kingdom

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08592346004337RS-00500Zen-O Portable Oxygen Concentrator 否 否 否
08592346658110RS-00600Zen-O Lite Portable Oxygen Concentrator 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。