MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號030597
許可證編號030597
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
雅琉恩膽管支架組
Allium Biliary Stent(BIS) System
衛部醫器輸字第030597號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 匯立醫療器材有限公司，收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030597號
- 申請商
- 匯立醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28795682
- 申請商地址
- 桃園市平鎮區環南路二段１１號９樓之２
- 發證日期
- 2017 / 12 / 15
- 有效日期
- 2027 / 12 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 06
這類器材是什麼 膽管用導管及其附件，AI 輔助整理
膽管用導管及其附件是膽道內視鏡檢查或治療時，伸進膽管裡把石頭取出、把狹窄處撐開、或把膽汁引流出來的細長器材。它由醫師操作，病人不會自己使用。
這類器材在做什么
膽管是把肝臟製造的膽汁送到腸道的管路，一旦被結石卡住或狹窄，膽汁排不出去，會黃疸、發燒、腹痛。這類器材就是配合內視鏡（通常是從嘴巴進去的十二指腸鏡）伸進膽管處理問題。
- 取石網籃、取石球囊：把膽管裡的結石抓住或拉出來。
- 擴張氣球導管：把狹窄的膽管撐開。
- 引流導管、引流管組：把膽汁引流出來，或繞過阻塞處。
- 經皮引導組：從皮膚穿刺進入肝臟膽管的路徑器材。
和一般導尿管差在哪
差在用途和設計。一般導尿管是把膀胱的尿引流出來，走的是尿道；膽管用導管走的是消化道或肝臟穿刺的路徑，管徑更細、長度更長，還要能配合內視鏡的器械通道，或具備顯影、撐開、抓取等功能。兩者不能互換使用。
誰會用到它
- 膽管結石造成阻塞、黃疸或膽管炎的病人。
- 膽管狹窄、需要撐開或放置引流管的病人。
- 部分胰臟或膽道腫瘤造成膽汁排不出來的病人。
- 實際要不要用、用哪一種，由醫師依影像和內視鏡所見決定。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購，民眾通常不會自己買，但家屬可以留意包裝或標籤上的醫療器材許可證字號。本站收錄 80 張有效的膽管用導管及附件許可證，其中 73 張是進口，國內製造只有 7 張；製造廠以愛爾蘭、美國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
膽管導管是自費還是健保給付？
不一定，要看器材品項和臨床情況。部分取石網、引流導管屬健保給付範圍，部分特殊設計的器材可能需要自費，實際由醫院告知並取得同意。這部分建議直接問主治醫師或醫院。
取石網籃和取石球囊有什麼差別？
兩者都是把結石從膽管取出的工具，但方式不同。網籃是用網子把結石套住後拉出，適合較小、可被抓取的結石；球囊是充氣後像氣球一樣把結石推或拉出來，常用在網籃抓不到或結石較多的情況。醫師會依結石大小和位置選擇。
這類導管可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。
裝了膽管引流導管後要注意什麼？
引流管可能有一端露出體外，要注意固定處是否鬆脫、引流液顏色和量的變化。發燒、腹痛加劇、黃疸變深或引流突然變少，要盡快回診。日常照護細節依醫師和護理人員的指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.2核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Allium Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 2 Ha-Eshel St., P.O.B. 3081 Caesarea South Ind. Park, 3088900 Israel
- 製造許可登錄編號
- QSD10070
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07290013096005 | BIS-O-E-8-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096012 | BIS-O-E-8-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096029 | BIS-O-E-8-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096036 | BIS-O-E-8-120 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096043 | BIS-O-E-10-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096050 | BIS-O-E-10-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096067 | BIS-O-E-10-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096081 | BIS-O-T-8-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096098 | BIS-O-T-8-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096104 | BIS-O-T-8-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096111 | BIS-O-T-8-120 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096128 | BIS-O-T-10-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096135 | BIS-O-T-10-8 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096142 | BIS-O-T-10-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096166 | BIS-A-E-8-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096173 | BIS-A-E-8-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096180 | BIS-A-E-8-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096197 | BIS-A-E-8-120 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096203 | BIS-A-E-10-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096210 | BIS-A-E-10-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096227 | BIS-A-E-10-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096241 | BIS-A-T-8-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096258 | BIS-A-T-8-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096265 | BIS-A-T-8-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096272 | BIS-A-T-8-120 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096289 | BIS-A-T-10-60 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096296 | BIS-A-T-10-80 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
| 07290013096302 | BIS-A-T-10-100 | 雅琉恩膽管支架組為彈性，自行展開的假體，支架是以鎳鈦合金金屬線圈與共聚合物(Elast-Eon)製作而成，被壓縮在一支架傳輸裝置系統上。 | 是 | 否 | 否 |
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