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衛署醫器輸字
許可證編號018872
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波士頓科技速博血管導引鞘

Boston Scientific Super Sheath Introducer Sheath

衛署醫器輸字第018872號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 05 / 28
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 71 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018872號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2008 / 05 / 28
有效日期
2023 / 05 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 16

這類器材是什麼 心血管之血管內過濾器，AI 輔助整理

血管內過濾器是一種放進大靜脈裡的網狀小裝置，用來攔住血管中游離的血塊，避免它跑到肺部造成肺栓塞。在台灣屬於醫療器材，需由醫師操作置放。

它裝在身體哪裡、做什麼

最常見的是腔靜脈過濾器，放在下腔靜脈，也就是下半身血液回流心臟的主要通道。當腿部深層靜脈有血塊，而藥物抗凝治療不適合或效果不理想時，醫師可能考慮置放，把可能脫落的血塊攔在網子裡，降低血塊跑到肺動脈的風險。

和吃藥抗凝差在哪

抗凝藥是從源頭讓血液不容易形成血塊，過濾器則是在通道上攔截已經游離的血塊，兩者作用方式不同。過濾器不會治療原本的血塊，也不是每個人都需要，通常是在抗凝治療行不通時的選項，由醫師依病情判斷。

永久式和可回收式怎麼分

  • 永久式：設計上長期留在體內，之後不一定能取出。
  • 可回收式：設計上可在醫師評估的時機點取出，實際能不能取、什麼時候取，要看產品設計和病人狀況。
  • 本站收錄的 83 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，屬於一次性使用的器材。

為什麼許可證這麼少

這類器材不是一般民眾會自己買的東西，屬於侵入性、由醫師在醫療院所置放的器材。本站收錄的有效許可證只有 3 張，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在美國和丹麥。品名裡常見的「腔靜脈過濾器」是判斷這類器材的線索，但品名寫法各家不同，還是要看許可證的官方分類。

常見問題

血管內過濾器是永久放在體內的嗎？

不一定。有些設計為永久留置，有些是可回收式，會在醫師評估的時機點取出。要留多久、能不能取，取決於產品設計和病人的臨床狀況，由醫師判斷。

裝了過濾器還需要吃抗凝藥嗎？

通常還是需要。過濾器攔的是已經游離的血塊，不會阻止新血塊形成，所以多數情況下仍要依醫師指示使用抗凝藥物。實際用藥方式由醫師決定。

裝了過濾器就不會肺栓塞嗎？

不能這樣理解。過濾器可以攔截部分從下半身回流的血塊，降低風險，但無法完全排除肺栓塞的可能，也攔不到從其他路徑來的血塊。有胸痛、喘、咳血等症狀要立刻就醫。

一般人可以自己買來用嗎？

不行。這是侵入性醫療器材，必須由醫師在醫療院所置放，民眾無法自行購買或使用。相關適應症與風險，請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
TOGO MEDIKIT CO., LTD. HYUGA FACTORY
國別
日本
廠址
17148-6,AZA KAMEKAWA,OAZA HICHIYA,HYUGA CITY,MIYAZAKI PREFECTURE 883-0062,JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6548

UDI 型號 共 71 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
14543527196526H7493908625B1Super Sheath™_Super Sheath 6F x 25cm .035 No G/W BX/10 是 否 否
14543527196533H7493908626B1Super Sheath™_Super Sheath 7F x 25cm .035 No G/W BX/10 是 否 否
14543527196540H7493908627B1Super Sheath™_Super Sheath 8F x 25cm .035 No G/W BX/10 是 否 否
14543527196557H7493908628B1Super Sheath 9F x 25cm .035 No G/W BX/10 是 否 否
14543527196564H7493908629B1Super Sheath 5F x 7cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527196571H7493908630B1Super Sheath™_Super Sheath 6F x 7cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527196588H7493908631B1Super Sheath 7F x 7cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527196595H7493908632B1Super Sheath 8F x 7cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527196601H7493908633B1Super Sheath 9F x 7cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527202449M00115712B0SGL SUPER SHEATH - 6 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527202463M00115714B0SGL SUPER SHEATH - 8 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527202494M00115721B0SGL SUPER SHEATH - 5 FR x 11 CM N/G 是 否 否
14543527202562M00115732B0SGL SUPER SHEATH - 7 FR x 25 CM N/G 是 否 否
14543527202579M00115733B0SGL SUPER SHEATH - 8 FR x 25 CM N/G 是 否 否
14543527202586M00115734B0SGL SUPER SHEATH - 9 FR x 25 CM N/G 是 否 否
14543527181409H7491603505B1Super Sheath 5F x 11cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527181430H7491603508B1Super Sheath 8F x 11cm .038 G/W BX/10 是 否 否
14543527181461H7491603605B1Super Sheath 5F x 11cm .038 No G/W BX/10 是 否 否
14543527181492H7491603608B1Super Sheath 8F x 11cm .038 No G/W BX/10 是 否 否
14543527181515H7491603705B1Super Sheath 5F x 25cm .038 No G/W BX/10 是 否 否
14543527181522H7491603706B1Super Sheath 6F x 25cm .038 No G/W BX/10 是 否 否
14543527181546H7491603708B1Super Sheath 8F x 25cm No G/W BX/10 是 否 否
14543527181560M00115710B1SHEATH - 4 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527181591M00115713B1SHEATH - 7 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527181607M00115714B1SHEATH - 8 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527181614M00115715B1SHEATH - 9 FR x 11 CM .035 GW 是 否 否
14543527181638M00115721B1SHEATH - 5 FR x 11 CM N/G 是 否 否
14543527181652M00115723B1SHEATH - 7 FR x 11 CM N/G 是 否 否
14543527181690M00115731B1SHEATH - 6 FR x 25 CM N/G 是 否 否
14543527181720M00115734B1SHEATH - 9 FR x 25 CM N/G 是 否 否

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