許可證編號026239
“巴德”迪耐立腔靜脈過濾器
“Bard” Denali Vena Cava Filter
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026239號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2014 / 06 / 11
- 有效日期
- 2029 / 06 / 11
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 12
這類器材是什麼 心血管之血管內過濾器,AI 輔助整理
血管內過濾器是一種放進大靜脈裡的網狀小裝置,用來攔住血管中游離的血塊,避免它跑到肺部造成肺栓塞。在台灣屬於醫療器材,需由醫師操作置放。
它裝在身體哪裡、做什麼
最常見的是腔靜脈過濾器,放在下腔靜脈,也就是下半身血液回流心臟的主要通道。當腿部深層靜脈有血塊,而藥物抗凝治療不適合或效果不理想時,醫師可能考慮置放,把可能脫落的血塊攔在網子裡,降低血塊跑到肺動脈的風險。
和吃藥抗凝差在哪
抗凝藥是從源頭讓血液不容易形成血塊,過濾器則是在通道上攔截已經游離的血塊,兩者作用方式不同。過濾器不會治療原本的血塊,也不是每個人都需要,通常是在抗凝治療行不通時的選項,由醫師依病情判斷。
永久式和可回收式怎麼分
- 永久式:設計上長期留在體內,之後不一定能取出。
- 可回收式:設計上可在醫師評估的時機點取出,實際能不能取、什麼時候取,要看產品設計和病人狀況。
- 本站收錄的 83 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,屬於一次性使用的器材。
為什麼許可證這麼少
這類器材不是一般民眾會自己買的東西,屬於侵入性、由醫師在醫療院所置放的器材。本站收錄的有效許可證只有 3 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在美國和丹麥。品名裡常見的「腔靜脈過濾器」是判斷這類器材的線索,但品名寫法各家不同,還是要看許可證的官方分類。
常見問題
血管內過濾器是永久放在體內的嗎?
不一定。有些設計為永久留置,有些是可回收式,會在醫師評估的時機點取出。要留多久、能不能取,取決於產品設計和病人的臨床狀況,由醫師判斷。
裝了過濾器還需要吃抗凝藥嗎?
通常還是需要。過濾器攔的是已經游離的血塊,不會阻止新血塊形成,所以多數情況下仍要依醫師指示使用抗凝藥物。實際用藥方式由醫師決定。
裝了過濾器就不會肺栓塞嗎?
不能這樣理解。過濾器可以攔截部分從下半身回流的血塊,降低風險,但無法完全排除肺栓塞的可能,也攔不到從其他路徑來的血塊。有胸痛、喘、咳血等症狀要立刻就醫。
一般人可以自己買來用嗎?
不行。這是侵入性醫療器材,必須由醫師在醫療院所置放,民眾無法自行購買或使用。相關適應症與風險,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- DL950F, DL950J以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月23日仿單標籤核定本收回作廢)。Introducer-stopcock tubing規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年8月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- C.R. BARD, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 289 BAY ROAD QUEENSBURY, NY 12804 U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4127
- 製造商
- BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741040818 | DL950J | Denali™ Vena Cava Filter | 是 | 否 | 否 |
| 00801741040825 | DL950F | Denali™ Vena Cava Filter | 是 | 否 | 否 |
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