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衛部醫器輸字
許可證編號
026239
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“巴德”迪耐立腔靜脈過濾器

“Bard” Denali Vena Cava Filter

衛部醫器輸字第026239號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026239號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2014 / 06 / 11
有效日期
2029 / 06 / 11
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 12

這類器材是什麼 心血管之血管內過濾器,AI 輔助整理

血管內過濾器是一種放進大靜脈裡的網狀小裝置,用來攔住血管中游離的血塊,避免它跑到肺部造成肺栓塞。在台灣屬於醫療器材,需由醫師操作置放。

它裝在身體哪裡、做什麼

最常見的是腔靜脈過濾器,放在下腔靜脈,也就是下半身血液回流心臟的主要通道。當腿部深層靜脈有血塊,而藥物抗凝治療不適合或效果不理想時,醫師可能考慮置放,把可能脫落的血塊攔在網子裡,降低血塊跑到肺動脈的風險。

和吃藥抗凝差在哪

抗凝藥是從源頭讓血液不容易形成血塊,過濾器則是在通道上攔截已經游離的血塊,兩者作用方式不同。過濾器不會治療原本的血塊,也不是每個人都需要,通常是在抗凝治療行不通時的選項,由醫師依病情判斷。

永久式和可回收式怎麼分

  • 永久式:設計上長期留在體內,之後不一定能取出。
  • 可回收式:設計上可在醫師評估的時機點取出,實際能不能取、什麼時候取,要看產品設計和病人狀況。
  • 本站收錄的 83 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,屬於一次性使用的器材。

為什麼許可證這麼少

這類器材不是一般民眾會自己買的東西,屬於侵入性、由醫師在醫療院所置放的器材。本站收錄的有效許可證只有 3 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在美國和丹麥。品名裡常見的「腔靜脈過濾器」是判斷這類器材的線索,但品名寫法各家不同,還是要看許可證的官方分類。

常見問題

血管內過濾器是永久放在體內的嗎?

不一定。有些設計為永久留置,有些是可回收式,會在醫師評估的時機點取出。要留多久、能不能取,取決於產品設計和病人的臨床狀況,由醫師判斷。

裝了過濾器還需要吃抗凝藥嗎?

通常還是需要。過濾器攔的是已經游離的血塊,不會阻止新血塊形成,所以多數情況下仍要依醫師指示使用抗凝藥物。實際用藥方式由醫師決定。

裝了過濾器就不會肺栓塞嗎?

不能這樣理解。過濾器可以攔截部分從下半身回流的血塊,降低風險,但無法完全排除肺栓塞的可能,也攔不到從其他路徑來的血塊。有胸痛、喘、咳血等症狀要立刻就醫。

一般人可以自己買來用嗎?

不行。這是侵入性醫療器材,必須由醫師在醫療院所置放,民眾無法自行購買或使用。相關適應症與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
DL950F, DL950J以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月23日仿單標籤核定本收回作廢)。Introducer-stopcock tubing規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年8月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
C.R. BARD, INC.
國別
美國
廠址
289 BAY ROAD QUEENSBURY, NY 12804 U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4127
製造商
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
國別
美國
廠址
1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801741040818DL950JDenali™ Vena Cava Filter 是 否 否
00801741040825DL950FDenali™ Vena Cava Filter 是 否 否

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