MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014744
許可證編號014744
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組
BECKMAN COULTER Access BR Monitor Reagent
衛署醫器輸字第014744號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014744號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 16
- 有效日期
- 2030 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原107年12月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年7月17日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- Access BR Monitor Reagent :
R1a : Paramagnetic particles, coated with goat anti-biotin antibodies, biotinylated anti-CA 15-3 antigen mouse monoclonal antibodies, BSA.
R1b : Mouse monoclonal anti-CA 15-3 antigen-alkaline phosphates (bovine) conjugate, BSA.
R1c : Buffered protein solution (bovine, goat, mouse).
Access BR Monitor Calibrators :
S0 : Buffered BSA.
S1，S2，S3，S4，S5：CA 15-3 antigen at levels of approximately 10, 50, 100, 500 and 1000 U/ml in buffered BSA.
Calibration Card：1
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590231859 | 387620 | Beckman Coulter Access BR Monitor Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590231866 | 387647 | Access BR Monitor Calibrators | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。