MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012340
許可證編號012340
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1
B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR
衛署醫器輸字第012340號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012340號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 14
- 有效日期
- 2030 / 09 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。
- 規格
- 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 主成分
- CRYPTATE CONJUGATE：lyophilized Anti-CYFRA 21-1 monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, albumine bovine 1 vial
DILUENT： ready-to-use Human serum 1 vial
XL 665 CONJUGATE：lyophilized Anti-CYFRA 21-1 monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, albumine bovine 1 vial
BRAHMS CYFRA 21-1 KRYPTOR CAL：Each vial contains human CYFRA 21-1 and human serum.
BRAHMS CYFRA 21-1 KRYPTOR QC：Each vial contains human CYFRA 21-1 antigen and human serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632677 | 81191 | B·R·A·H·M·S CYFRA 21-1 KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
| 04260157632684 | 81192 | B·R·A·H·M·S CYFRA 21-1 KRYPTOR QC | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638112 | 811.05 | B·R·A·H·M·S CYFRA 21-1 KRYPTOR Kit | 是 | 否 | 否 |
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