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衛部醫器製字
許可證編號
005465
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“瑞寶億”柯美特腰椎椎間融合器

ReBorn Essence Comet Lumbar Interbody Fusion Cage

衛部醫器製字第005465號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005465號
申請商
寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24471156
申請商地址
新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
發證日期
2016 / 11 / 03
有效日期
2031 / 11 / 03
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 07 / 16

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。1. 仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),2. 增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。效期變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.19。

製造廠

製造商
寶億生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13
製造許可登錄編號
QMS1086

UDI 型號 共 60 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04718005152155595-16288本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152162595-17288本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152179595-18288本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152186595-07308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152193595-08308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152209595-09308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152216595-10308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152223595-11308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152230595-12308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152247595-13308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152254595-14308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152261595-15308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152278595-16308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152285595-17308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152292595-18308本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152308595-07328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152315595-08328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152322595-09328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152339595-10328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152346595-11328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152353595-12328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152360595-13328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152377595-14328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152384595-15328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152391595-16328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152407595-17328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04718005152414595-18328本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04710577041448595-07318本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04710577041455595-08318本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否
04710577041462595-09318本產品內部末端鋸齒設計,可以藉由專用的手術器械牢固的固定,逐步調整椎間融合器與手術器械嚙合齒,進行植入角度的調整,使植入物放置到最佳位置,本產品可因應後側路微創手術時使用。 是 否 否

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