許可證編號014913
免疫特2000 前列腺酸性磷酸每試劑
IMMULITE 2000 prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（L2KPA2）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014913號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 22
- 有效日期
- 2030 / 11 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 11
這類器材是什麼 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統，AI 輔助整理
酸性磷酸酶（總量或前列腺的）試驗系統是體外診斷試劑，用來抽血檢測血液中酸性磷酸酶的濃度，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己操作的東西。
這個檢驗在驗什麼
酸性磷酸酶是一種酵素，主要存在於前列腺、骨骼、肝臟、脾臟和血球中。這個試驗系統測的是血液中酸性磷酸酶的總量，或特別針對前列腺來源的部分。檢驗結果由醫師搭配其他檢查一起判讀，單看一個數字無法下結論。
誰會用到它
- 醫師懷疑前列腺相關疾病、需要評估時，可能安排這項檢驗。
- 骨骼或肝臟相關狀況的評估，有時也會參考。
- 檢體由醫療人員抽血，送到檢驗單位用這套試劑分析，民眾不會直接接觸試劑。
和 PSA 差在哪
PSA（前列腺特異抗原）也是抽血檢驗，同樣和前列腺有關，但兩者測的是不同的物質，用途和判讀方式不一樣。醫師會依情況選擇，有時會一起看，不是哪一個一定比較好。
怎麼確認試劑合法
這類試劑只會出現在醫療院所和檢驗單位，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的這個分類只有 2 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在英國和美國。檢驗單位採購時會核對字號和效期。
常見問題
酸性磷酸酶檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要抽血和專業儀器操作，民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。
酸性磷酸酶數值高就代表有前列腺癌嗎？
不一定。數值偏高可能和前列腺、骨骼、肝臟或血球等多種狀況有關，也可能受其他因素影響。要由醫師搭配病史、理學檢查和其他檢驗一起判斷，不能只看這一項。
這個檢驗和 PSA 檢驗一樣嗎？
不一樣。兩者都是抽血檢驗，也都和前列腺有關，但測的是不同物質，參考值和判讀方式不同。醫師會依臨床需要選擇，有時會同時安排。
受檢前需要空腹嗎？
不一定，要看檢驗單位和醫師的指示。抽血檢驗常有各自的準備要求，例如是否需要空腹、是否要避開某些活動。收到檢驗單時，依上面的說明或直接問檢驗單位最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量分析人體血清的前列腺酸性磷酸每。
- 規格
- L2KPA2: 200 tests、L2KPA6: 600 tests。
註銷規格：L2KPA6: 600 tests。 - 主成分
- PAP Bead Pack (L2PA12)
coated with monoclonal murine anti-PAP.
PAP Reagent Wedge (L2PAA2)
11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine)conjugated to polyclonal goat anti-PAP in buffer.
PAP Adjustors (LPAL, LPAH)
Two vials (Low and High) of PAP in lyophilized, nonhuman serum/buffer matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414961804 | L2KPA2 | IML. 2000 PAP KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。