MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號017854

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培臨床生化酸性磷酸酶檢驗試劑組

ABBOTT Clinical Chemistry Acid Phosphatase (ACP)

衛署醫器輸字第017854號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 12 / 25

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（9D87-21）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第017854號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2006 / 12 / 25
有效日期: 2031 / 12 / 25
限制項目: 輸入、委託製造
資料異動日期: 2026 / 07 / 21

這類器材是什麼酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統，AI 輔助整理

酸性磷酸酶（總量或前列腺的）試驗系統是體外診斷試劑，用來抽血檢測血液中酸性磷酸酶的濃度，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己操作的東西。

這個檢驗在驗什麼

酸性磷酸酶是一種酵素，主要存在於前列腺、骨骼、肝臟、脾臟和血球中。這個試驗系統測的是血液中酸性磷酸酶的總量，或特別針對前列腺來源的部分。檢驗結果由醫師搭配其他檢查一起判讀，單看一個數字無法下結論。

誰會用到它

醫師懷疑前列腺相關疾病、需要評估時，可能安排這項檢驗。
骨骼或肝臟相關狀況的評估，有時也會參考。
檢體由醫療人員抽血，送到檢驗單位用這套試劑分析，民眾不會直接接觸試劑。

和 PSA 差在哪

PSA（前列腺特異抗原）也是抽血檢驗，同樣和前列腺有關，但兩者測的是不同的物質，用途和判讀方式不一樣。醫師會依情況選擇，有時會一起看，不是哪一個一定比較好。

怎麼確認試劑合法

這類試劑只會出現在醫療院所和檢驗單位，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的這個分類只有 2 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在英國和美國。檢驗單位採購時會核對字號和效期。

常見問題

酸性磷酸酶檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要抽血和專業儀器操作，民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師評估是否需要這項檢驗。

酸性磷酸酶數值高就代表有前列腺癌嗎？

不一定。數值偏高可能和前列腺、骨骼、肝臟或血球等多種狀況有關，也可能受其他因素影響。要由醫師搭配病史、理學檢查和其他檢驗一起判斷，不能只看這一項。

這個檢驗和 PSA 檢驗一樣嗎？

不一樣。兩者都是抽血檢驗，也都和前列腺有關，但測的是不同物質，參考值和判讀方式不同。醫師會依臨床需要選擇，有時會同時安排。

受檢前需要空腹嗎？

不一定，要看檢驗單位和醫師的指示。抽血檢驗常有各自的準備要求，例如是否需要空腹、是否要避開某些活動。收到檢驗單時，依上面的說明或直接問檢驗單位最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於定量人類血清中的酸性磷酸酶(acid phosphatase)。
規格: #9D87-21。

標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原100年12月20日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
主成分: ？Reagent 1 (R1) 6 x 20 mL？Liquid Stabilizer 2 x 20 mL？Funnels (6)？Bar code labeled cartridges (6)R1: α-Naphthylphosphate Disodium Salt：3 mmol/L, 4-Chloro-2-Methylbenzenediazonium Salt：1 mmol/L。Liquid Stabilizer: Acetate Buffer：3 mol/L。

製造廠

製造商: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別: 美國
廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD5147

製造商: ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 美國
廠址: 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
製程: 委託製造者

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740019655	9D87-21	9D87-21 ABBOTT Clinical Chemistry Acid Phosphatase (ACP)	否	否	否

找的不是這個型號？

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