許可證編號014890
貝克曼庫爾特 亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑
BECKMAN COULTER Access Rubella IgG
這張許可證已註銷（2018/08/13，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014890號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 21
- 有效日期
- 2015 / 11 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
這類器材是什麼 德國麻疹病毒血清試劑，AI 輔助整理
德國麻疹病毒血清試劑是檢驗血液裡有沒有德國麻疹病毒抗體的醫療器材，由醫檢人員在實驗室操作，用來判斷一個人是否得過德國麻疹、有沒有抗體，或是不是正在感染。
驗的是什麼
德國麻疹病毒（Rubella virus）感染後，身體會產生 IgM 和 IgG 兩種抗體。IgM 通常在感染初期出現、維持幾週到幾個月；IgG 出現得比較晚，但會存在很久，代表得過或打過疫苗。試劑就是分別去測這兩種抗體，再由醫師搭配症狀、疫苗史和懷孕狀況來判讀。
IgM 和 IgG 差在哪
兩者代表不同的感染階段，不是同一件事的兩種說法。
- IgM 陽性：可能是近期感染，也可能和其他病毒交叉反應，通常要再驗一次或做其他確認。
- IgG 陽性：多半代表過去感染或接種過疫苗，身體有抗體。
- IgG 由陰轉陽、或抗體量明顯上升：才比較能支持近期感染。
- 孕婦驗出疑似近期感染時，會再安排後續檢查，不是單靠一次抽血就下定論。
誰會做到這項檢驗
- 孕婦的產前檢查，確認有沒有德國麻疹抗體。
- 出現疑似德國麻疹症狀、或接觸過確定病例的人。
- 準備懷孕、想確認自己有沒有保護力的人。
- 新生兒或嬰幼兒的先天性德國麻疹評估。
報告怎麼看才對
試劑只提供抗體數值，判讀要放進個人的疫苗史、症狀和懷孕週數裡。不同實驗室用的儀器、試劑不同，數值不能直接互相比較。檢驗結果有疑問，或孕婦擔心感染，請就醫由醫師說明與安排後續檢查。
常見問題
德國麻疹病毒血清試劑是什麼？
它是體外診斷試劑，抽血後在實驗室裡測血液中的德國麻疹 IgM 或 IgG 抗體。不是自己在家能做的快篩，也不能用來自我診斷，結果要由醫師結合症狀與病史判讀。
驗出德國麻疹 IgG 陽性代表什麼？
通常代表你以前得過德國麻疹或打過疫苗，體內有抗體。對孕婦來說，這一般表示已有保護力。但抗體數值高低、需不需要追加疫苗，仍要由醫師依你的狀況判斷。
德國麻疹 IgM 陽性就是最近感染嗎？
不一定。IgM 陽性可能是近期感染，也可能是偽陽性或和其他病毒交叉反應。通常會隔一段時間再抽一次，看抗體變化，或加做其他確認檢驗，才能判斷。
這類試劑買得到嗎？
一般民眾買不到，這是實驗室用的醫療器材，由醫療院所和檢驗單位採購。台灣目前有效的許可證都是進口品，主要來自德國、美國、義大利、愛爾蘭等地。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清中德國麻疹免疫球蛋白G的濃度。
- 規格
- #34430: 2x50Tests/Kit#34435: 6 x 1.0 mL#34439: 6 x 2.5 mL，每個濃度各3瓶。
- 主成分
- Access Rubella IgG Reagent:
R1a: paramagnetic particles coated with rubella (strain HPV 77) sucrose gradient purified antigen suspended in TRIS buffered saline, with bovine serum albumin (BSA).
R1b: TRIS buffered saline with surfactant, BSA.
R1c: Mouse monoclonal anti-human IgG antibody (clone 125 A 15) - alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline with surfactant, glycerol, BSA, mouse proteins.
Access Rubella IgG Calibrators:
S0: Equine serum with 0 IU/mL anti-rubella IgG.
S1，S2，S3，S4，S5: Equine serum and human serum containing approximately 10, 25, 50, 200 and 500 IU/mL of human anti-rubella IgG.
Access Rubella IgG QC:
QC1: Human serum with <0.1% sodium azide; contains no detectable level of anti-rubella IgG.
QC2: Human serum with <0.1% sodium azide; contains a low level of anti-rubella IgG (target mean of 22-43 IU/mL).
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER)
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
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