MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013519
許可證編號013519
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特庫爾特克隆B4-RD1
BECKMAN COULTER Coulter Clone B4-RD1
衛署醫器輸字第013519號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（6603024）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013519號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2025 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 08 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 對全血樣品或單核細胞樣品中的CD19+(B4)1淋巴球進行同步辨識和計數。
- 規格
- #6603024: 100 tests
- 主成分
- B4-RD1: The concentration of nonantibody reagent is 0.2% BSA, 0.01 M potassium, 0.15 M NaCl, 0.1% NaN3.
Antibody:
Clone:89B
Hybridoma:NS/1-Ag4-1xBALB/c
Immunogen :Tumor cells from a patient with B cell CLL
Ig chain:IgG1
Species: Mouse
Source: Mouse Ascites or Conditioned media
Purification: Ion Exchange or Affinity Chromatography
Fluorescence: Excites at 485-570nm/Emits at 577nm
Conjugation: RD1(Phycoerythrin)
Molar Ratio: RD1/Protein:0.5-1.5
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
- 製造許可登錄編號
- QSD4068
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590542009 | 6603024 | Beckman Coulter COULTER CLONE B4-RD1 | 是 | 否 | 否 |
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