MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013506
許可證編號013506
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II
衛署醫器輸字第013506號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013506號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 08
- 有效日期
- 2030 / 11 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能(新增適用機型)為：
本產品(型號：6800038)用於定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀。
本產品(型號：6800034)用於進行人體血清和血漿(EDTA或肝素血漿)中OC125定量測定時，需進行的維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀校正。 - 規格
- Reagent Pack: 100 wells/boxCalibrators: 1.75 ml x 3，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 - 主成分
- Reagentj pack containing:
？100 coated wells (streptavidin)
？conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen
？biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-OC 125 defined antigen
Calibrator Pack containing:
？1 sets of CA 125 II calibrators 1, 2 and 3 (OC 125 defined antigen in buffer nominal values 24.0, 130, 875 U OC 125 defined antigen/mL)
製造廠
- 製造商
- ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12546
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000548 | 6800034 | VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrator | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006441 | 6800038 | VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。