MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013497
許可證編號013497
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
奧索拜而優 多重卡片抗人類球蛋白 抗IgG及抗C3d的多重特異性(兔子及小白鼠單株抗體)(綠色)
Anti-Human Globulin Anti-IgG, -C3d; polyspecific (Rabbit and Murine Monoclonal) (Green) Ortho BioVue System (Poly Cassette)
衛署醫器輸字第013497號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013497號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2030 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定性偵測結合在紅血球上的免疫球蛋白或補體。
- 規格
- 707300 400 cassettes、707350 100 cassettes。規格(新增適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Columns 1-6: Anti-human Globulin, Anti-IgG, -C3d; polyspecific.
Component Description:
Anti-IgG (rabbit)、
Anti-C3b (mouse monoclonal)(clone F7G3)、
Anti-C3d (mouse monoclonal)(clone C4C7)、
FD&C Blue No.1、
FD&C Yellow No.5
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008124 | 707300 | Anti-Human Globulin Anti-lgG, -C3d; polyspecific (Rabbit and Murine Monoclonal) (Green) Ortho BioVue System (Poly Cassette) | 否 | 否 | 否 |
| 10758750008155 | 707350 | Anti-Human Globulin Anti-lgG, -C3d; polyspecific (Rabbit and Murine Monoclonal) (Green) Ortho BioVue System (Poly Cassette) | 否 | 否 | 否 |
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