MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013495
許可證編號013495
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
希摩西爾D雙子試劑
HemosIL D-Dimer
衛署醫器輸字第013495號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0020008500）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013495號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2025 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檸檬酸化血漿中D雙子(D-dimer)的濃度。
- 規格
- #0020008500: 100/115 tests#0020008520: 4x3ml#0020008521: 3x9ml#0020008522: 2x1ml以下空白。
- 主成分
- Latex Reagent: a lyophilized suspension of polystyrene latex particles coated with a mouse monoclonal antibody directed against D-Dimer containing bovine serum albumin, buffer stabilizers and preservative.
Reaction Buffer: phosphate buffer containing bovine serum albumin, stabilizers and preservative.
D-Dimer Calibrator: a lyophilized solution of D-Dimer partially purified from human fibrin digested with human plasmin containing bovine serum albumin, buffer, stabilizers and preservative.
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950060451 | 0020008500 | D雙子量測試劑 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。