免疫特弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑

IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent

衛署醫器輸字第013489號

本站收錄狀態已逾有效期

有效日期2025 / 11 / 04

醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。
規格: LKTXP1：100 tests, 註銷規格:LKTXP5：500 tests。
主成分: Toxoplasma Quantitative IgG Test Units: bead coated with
inactivated, partially purified Toxoplasma gondii antigen (RH strain tachyzoites from mouse
peritoneum).
Toxoplasma Quantitative IgG Reagent Wedges:
A: 7.5 mL of a protein-based buffer, with preservative.
B: 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative.
Toxoplasma Quantitative IgG Adjustors: Two vials (Low and High), 4 mL each, of human serum with IgG reactive to toxoplasma, in buffer, with preservative.
Toxoplasma Quantitative IgG Controls:
Negative Control: containing human serum with IgG nonreactive to toxoplasma, with preservative.
Low Positive Control, Positive Control: containing human serum with IgG reactive to toxoplasma, with preservative.
IgG/IgM Sample Diluent: 100 mL nonhuman protein/buffer matrix, with preservative.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00630414960951	L1KIGW1	IML. 1000 IGG/ IGM SAMPLE DILUENT	否	否	否
00630414964805	LKTXP1	IML. TOXOPLASMA QUANT. IGG KIT 100T	否	否	否
00630414976747	LTXPCM	IML. TOXOPLASMA IGG CONTROL MODULE	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。