MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013485
許可證編號013485
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
富士腫瘤抗原CA 19-9 免疫試驗系統
FDI CA 19-9Radio Immunoassay
衛署醫器輸字第013485號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 11 / 04
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2016/02/15，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 元新儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013485號
- 申請商
- 元新儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12669301
- 申請商地址
- 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2015 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2016 / 02 / 15
效能與規格
- 效能
- 測量人體血清或血漿中CA19-9腫瘤抗原濃度。
- 規格
- 100 Tests/kit, 以下空白。
- 主成分
- 1. Buffer: 1 vial (10mL)
2. Standards: 5vials (0.8mL each)
3. Controls: 2 vials (0.8mL each)
4. Coated Beads: 100 Coated Beads.
5. Tracer: 2 vials (10mL each)
6. Standard/Diluent: 1 vial (5.8mL)
製造廠
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1814
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