MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013482
許可證編號013482
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT HAVAb IgG
衛署醫器輸字第013482號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 04
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013482號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 04
- 有效日期
- 2030 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人體血清及血漿中的A型肝炎病毒IgG抗體(IgG antibody to hepatitis A virus，IgG抗HAV)。
- 規格
- 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent, 100 or 400 Tests
ARCHITECT HAVAb-IgG Reagnet Kit
？ Microparticle 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL) Microparticles: Hepatitis A virus
coated microparticles in TRIS buffer. Minimum concentration: 0.08%
solids. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agnets.
？ Conjugate 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL) Conjugate: Anti-human IgG
(mouse monoclonal) acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein
stabilizer. Minimum concentration: 0.01 μg/mL. Preservatives: Antimicrobial Agents.
？ Assay diluent 1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL) Assay Diluent: HAVAb-IgG
Assay Diluent containing protein stabilizer in TRIS buffer. Preservatives:
ProClin 300 and other Antimicrobial Agents.
ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrators Kit
？ 1 Bottle (4 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator 1.
ARCHITECT HAVAb-IgG Controls Kit
？ 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Negative Control.
？ 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Positive Control.
Other Solution
1. ARCHITECT Pre-trigger Solution
2
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740009298 | 6C29-01 | ARCHITECT HAVAb IgG & 6C29-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009304 | 6C29-10 | ARCHITECT HAVAb IgG & 6C29-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115302 | 6C29-22 | ARCHITECT HAVAb IgG & 6C29-22 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740115319 | 6C29-27 | 6C29-27 ABBOTT ARCHITECT HAVAb IgG | 否 | 否 | 否 |
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