MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製壹字
許可證編號001065
許可證編號001065
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
承輝體外肢體裝具用組件
ChenShin Extemal limb orthotic component
衛署醫器製壹字第001065號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 03 / 20
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷(2018/05/21,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 承輝企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第001065號
- 申請商
- 承輝企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23503567
- 申請商地址
- 新北市三重區同安街114巷1號2樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 20
- 有效日期
- 2016 / 03 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2018 / 05 / 21
這類器材是什麼 體外肢體裝具用組件,AI 輔助整理
體外肢體裝具用組件是裝在身體外面的支架零件,用來支撐、固定或矯正四肢,例如膝支架的金屬桿、關節鉸鏈、綁帶、鞋內墊片。它本身是零件,不是完整成品。
它和整組支架差在哪
整組的肢體裝具(例如膝關節支架、踝足裝具)是組好的成品;這個分類收的是組成那些支架的零件和配件。醫院或輔具中心拿到零件後,還要依每個人的身形、關節角度裁切、彎折、組裝,才會變成能穿的支架。所以同一批零件,裝在不同人身上會是不同形狀。
誰會用到它
- 骨折、術後需要固定關節的人。
- 中風或神經損傷後,腳踝、膝蓋需要支撐才能走路的人。
- 小兒麻痺、腦性麻痺等需要長期矯正姿勢的人。
- 足部問題需要客製鞋墊或足踝支架的人。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類零件通常不是買回家自己裝,而是由醫療院所、輔具中心或合格廠商依處方選配。
- 看包裝有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。
- 本站這個分類目前有 7 張有效許可證,6 張國內製造、1 張進口,都是第 1 等級。
- 品名後面常標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,一般常溫使用即可,不是瑕疵。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 支架的角度、鬆緊由專業人員調整,不要自己扳動金屬桿或改綁帶位置。
- 皮膚和支架接觸的地方要保持乾燥清潔,出現壓紅、破皮要回診調整。
- 零件鬆脫、鉸鏈卡住或綁帶失去彈性時,回原選配單位處理,不要用膠帶或鐵絲自行固定。
- 依指示的穿戴時間使用,不要自行延長或縮短。
常見問題
體外肢體裝具用組件可以自己買來裝嗎?
不建議。這些是零件,需要依身形和關節角度裁切組裝,自己買容易尺寸不合、受力點錯誤,反而造成壓瘡或關節負擔。應該由醫療院所或輔具中心依處方選配。
標示「未滅菌」是不是不能用?
不是。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,這類支架零件多半是常溫、貼在皮膚外使用,不要求無菌。若醫師有特別要求無菌,會另外指定。
這個分類的產品都是台灣做的嗎?
不一定。本站這個分類目前 7 張有效許可證中,6 張製造廠在台灣、1 張在德國。實際產地要看包裝標示,不能只看品名。
支架戴久了皮膚紅紅的怎麼辦?
先確認是不是綁太緊或受力點不對,暫時減少穿戴時間,並回原選配單位調整。如果出現破皮、水泡、持續疼痛或腳趾發紫發麻,請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 體外肢體裝具用組件是基於患者之特別需要,整具(背架)併用以增強整直功能之醫用器材。
- 規格
- CS-601, CS-602, CS-603, CS-604, CS-605, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- 承輝企業有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區成泰路二段197巷27號2樓
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。