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衛部醫器輸字
許可證編號
036732
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

西萃思複合樹脂修復材

CITRIX Composite Restorative Kit

衛部醫器輸字第036732號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇祁科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036732號
申請商
奇祁科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16149669
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2
發證日期
2023 / 09 / 19
有效日期
2028 / 09 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 06

這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理

樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。

這類材料在牙科做什麼

牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。

  • 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
  • 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
  • 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
  • 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
  • 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。

病人需要自己挑嗎

不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。

怎麼確認診所用的是合法材料

  • 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
  • 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
  • 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。

常見問題

樹脂補牙可以維持多久?

不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。

樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?

顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。

樹脂牙材會不會引起過敏?

少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。

診所說要用自費的樹脂,差在哪?

差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
601, 602

製造廠

製造商
DENTAMERICA INC.
國別
美國
廠址
18688 E. SAN JOSE AVE, INDUSTRY, CA 91748 U.S.A.
製程
委託製造者
製造商
PRIME DENTAL MANUFACTURING INC.
國別
美國
廠址
4555 WEST ADDISON STREET CHICAGO, IL 60641, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11144

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00858466005547601本產品以BIS-GMA熱固性樹脂為基質,內含平均粒徑5和10微米的無機玻璃及二氧化矽粒子,這種材料應存放在陰涼乾燥的地方,不需要冷藏。由於本產品是均質的,因此不需要攪拌以防止成份分離。同時材料不含可能會引起牙髓刺激的游離酸。因其好的光學性能,此產品相對在較少的情況下才需要著色。 是 否 否
00858466005554602本產品以BIS-GMA熱固性樹脂為基質,內含平均粒徑5和10微米的無機玻璃及二氧化矽粒子,這種材料應存放在陰涼乾燥的地方,不需要冷藏。由於本產品是均質的,因此不需要攪拌以防止成份分離。同時材料不含可能會引起牙髓刺激的游離酸。因其好的光學性能,此產品相對在較少的情況下才需要著色。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。