許可證編號031609
“佐美”可吸收性防粘黏凝膠
“FzioMed” Oxiplex/AP Absorbable Adhesion Barrier Gel
申請商為 信撰股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031609號
- 申請商
- 信撰股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50864120
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段5號(2樓2B07、2B08室)
- 發證日期
- 2019 / 03 / 22
- 有效日期
- 2029 / 03 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 09
這類器材是什麼 可吸收性防沾黏材質,AI 輔助整理
可吸收性防沾黏材質是開刀時放在傷口附近的一層屏障,用來減少術後組織互相黏在一起。它會被人體慢慢吸收,不用再開一次刀拿出來。
它到底在防什麼
手術後傷口癒合時,原本不該黏在一起的組織可能黏在一起,這就是沾黏。婦科手術(例如子宮、卵巢相關手術)後比較常被提到。這類材質放在傷口和周圍器官之間,隔開一段時間,等組織長好後自己分解吸收。
凝膠、薄膜差在哪
同樣是可吸收防沾黏材質,劑型不同,適用的手術部位和方式也不同。
- 凝膠:像透明質酸鈉凝膠,可塗抹在較不平整或不易貼合的部位,有些是針對子宮腔設計。
- 薄膜:像防粘黏薄膜,可裁切後覆蓋在傷口表面,常用在較平整的手術區域。
- 實際用哪一種,由醫師依手術方式、部位和出血情況決定,不是自己挑。
誰會用到它
- 接受婦科手術、且醫師評估沾黏風險較高的病人。
- 過去開過刀、本身已有沾黏,再次手術時可能被建議使用。
- 不是每個手術都需要,也不是用了就不會沾黏,只是降低發生的機會。
- 要不要用、用哪一種,術前可以和醫師討論。
怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於第 3 等級醫療器材,本站收錄 15 張有效許可證,其中 11 張是進口、4 張國內製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
常見問題
防沾黏材質是自費的嗎?
不一定。給付方式依產品和醫療院所規定而不同,有些情況需要自費,有些可能符合給付條件。實際情形請直接問開刀的醫療團隊。
用了防沾黏就一定不會沾黏嗎?
不行這樣理解。它只是降低沾黏發生的機會,不能完全避免。沾黏和手術範圍、出血、個人體質等多種因素有關,防沾黏材質只是其中一環。
防沾黏材質需要再開刀拿出來嗎?
不用。可吸收性材質的設計就是會在體內慢慢分解吸收,不需要第二次手術移除。這也是它和不可吸收防沾黏材質最大的差別。
每個婦科手術都建議用嗎?
不一定。是否使用要看手術種類、沾黏風險和個人狀況,由醫師評估。可以在術前問清楚:這個手術的沾黏風險大概如何、有沒有需要用、用哪一種。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Oxiplex/AP(Product code:FPC-09012、FPC-09014)以下空白
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝。
製造廠
- 製造商
- FZIOMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 231 BONETTI DR SAN LUIS OBISPO, CA USA 93401
- 製造許可登錄編號
- QSD10006
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00854395004101 | FPC-09012 | 本產品(Oxiplex/AP)是一種單次使用的流動性透明凝膠。本產品為無菌、可吸收性凝膠,由聚環氧乙烷 (Polyethylene oxide,PEO) 與羧甲基纖維素鈉 (Carboxymethylcellulose sodium,CMC) 組合而成。本產品為已經過鈣穩定化處理的等滲透壓產品,臨床前的試驗研究結果顯示30天內就可以完全吸收。 | 是 | 否 | 否 |
| 00854395004125 | FPC-09014 | 本產品(Oxiplex/AP)是一種單次使用的流動性透明凝膠。本產品為無菌、可吸收性凝膠,由聚環氧乙烷 (Polyethylene oxide,PEO) 與羧甲基纖維素鈉 (Carboxymethylcellulose sodium,CMC) 組合而成。本產品為已經過鈣穩定化處理的等滲透壓產品,臨床前的試驗研究結果顯示30天內就可以完全吸收。 | 是 | 否 | 否 |
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