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衛部醫器輸字
許可證編號
031608
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“ 波士頓科技” 遞西微珠盧米不透射線藥物傳遞栓塞系統

“Boston Scientific” DC Bead LUMI Radiopaque Embolic Drug-Eluting Bead

衛部醫器輸字第031608號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第三等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031608號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2019 / 03 / 19
有效日期
2029 / 03 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 02

這類器材是什麼 動脈栓塞裝置,AI 輔助整理

動脈栓塞裝置是放進血管裡、把特定血管「堵住」的醫療器材,常用在止血、處理血管瘤,或讓腫瘤缺血。它不是自己買來用的東西,全部由醫師在導管室或手術室操作。

它到底在做什麼

栓塞的原理是把血管塞住,讓血流不再經過那一段。醫師會從大腿或手腕的血管穿刺,順著血管把導管送到目標位置,再放入栓塞物。常見用途包括肝腫瘤的栓塞治療、子宮肌瘤栓塞、外傷或術後出血的止血、血管瘤或血管畸形的處理。

為什麼有這麼多種

不同形狀對應不同血管和目的,不是哪一種比較好。

  • 微粒球、微球:像細小顆粒,用來塞住較末端的血管,常用於腫瘤栓塞。
  • 彈簧圈(線圈):捲曲的金屬絲,放進血管後會盤繞成團,適合塞較大的血管或動脈瘤。
  • 血管塞:像一個小塞子,卡在血管裡阻斷血流,常用於較粗的血管。
  • 明膠海綿或明膠栓塞物:可吸收的材質,用來暫時止血,之後會被人體分解。

誰會用到它

  • 肝臟腫瘤接受栓塞治療的病人。
  • 子宮肌瘤想保留子宮、接受栓塞治療的人。
  • 外傷、腸胃道出血或手術中出血,需要緊急止血的病人。
  • 有血管瘤、血管畸形或特定周邊血管問題的人。

怎麼確認用的是合法的

這類器材不會經過病人自己挑選,但家屬可以留意包裝或同意書上的資訊。合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、愛爾蘭、法國。有疑慮可以直接在本站查字號是否仍有效。

常見問題

動脈栓塞裝置是手術嗎?

算是一種微創的血管內治療,通常不需要大範圍切開。醫師從手或腳的血管穿刺,用導管把器材送到目標位置,多數採局部麻醉加鎮靜。實際做法依病灶位置和病人狀況而定。

栓塞治療後血管會再通嗎?

不一定。用可吸收材質(例如明膠類)做的栓塞,血管之後可能再通;用彈簧圈、微粒球等永久性材質,通常會維持阻塞。醫師會依治療目的選擇,例如止血可能用暫時性的,腫瘤栓塞多用永久性的。

栓塞物會不會流到別的地方?

有這個風險,但醫師會用影像即時監看,並挑選適合目標血管大小的器材來降低機會。微粒球太小的話可能跑到較遠的血管,所以尺寸選擇很重要。術後如有異常疼痛、發燒或肢體顏色改變,要盡快回診。

動脈栓塞裝置可以拿出來嗎?

通常不行,或很難。彈簧圈、微粒球、血管塞放進血管後多半會留在原位,和血管組織結合。這也是為什麼醫師在選擇材質和位置時會特別謹慎。少數情況可透過特殊器械取出,但並非每種器材都適合。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
RO2D001, RO2D103
以下空白。
註銷規格:RO2D103。

製造廠

製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
製造許可登錄編號
QSD5538

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05060116921090RO2D001DC Bead LUMI™ 是 否 否
05060116921106RO2D103DC Bead LUMI™ 是 否 否

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