許可證編號031070
“義獲嘉偉瓦登特”藍階恩系固化燈
“Ivoclar Vivadent” Bluephase N
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031070號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 10
- 有效日期
- 2028 / 05 / 10
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 20
這類器材是什麼 聚合用紫外線活化器,AI 輔助整理
聚合用紫外線活化器就是牙科常說的「光固化燈」,用來照射補牙樹脂,讓它從軟的變成硬的。它不接觸傷口、不進入人體,是診間裡的設備。
它到底在照什麼
補牙用的樹脂是膏狀的,醫師把樹脂填進窩洞、塑形好之後,用這台燈照幾十秒,樹脂就會硬化定型。沒有這一步,補上去的樹脂不會固定。同樣的原理也用在黏著劑、窩溝封填、部分假牙的黏合。
和一般紫外線燈差在哪
名字裡有「紫外線」,但牙科用的是特定波長的光,常見是藍光,不是拿來殺菌或曬黑的那種。它照的是樹脂,不是牙齒本身。所以不能拿家用紫外燈、美甲光療燈來取代,波長和強度對不上,樹脂照不硬。
診間裡怎麼確認它正常
- 燈頭出光面要乾淨,沾到樹脂或黏膠會擋光,照度會掉。
- 多數機型有護目鏡或遮光罩,操作時醫師和助理會戴濾光眼鏡,避免藍光直視。
- 有些機型會顯示照射秒數或測光模式,用來確認輸出還夠不夠。
- 燈管或 LED 會老化,診所通常會定期用測光計檢查,不足就送修或換燈。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 30 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否還有效。
常見問題
光固化燈可以自己買回家用嗎?
不建議。這類器材是給牙科診間搭配樹脂使用的,一般民眾沒有可補的樹脂材料,也沒有受過操作訓練。自行購買不但用不到,還可能因藍光直視傷眼。
光固化燈需要消毒嗎?
不一定,看使用方式。多數機型不會直接接觸病人的口腔黏膜,外殼和握把用診所慣用的表面消毒方式擦拭即可。如果燈頭會伸進口內、可能碰到黏膜,就要依仿單和感染管制規定處理。
照越久樹脂就越硬嗎?
不一定。每種樹脂有建議的照射時間和所需能量,照太久不會更硬,反而可能讓醫師誤判。時間要依樹脂仿單和燈的輸出強度決定,不是越久越好。
燈看起來還會亮,就是正常的嗎?
不一定。LED 或燈管老化時,肉眼還是看得到藍光,但輸出能量可能已經不足,樹脂照不硬。診所通常會用測光計定期檢查,一般民眾無法從外觀判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:647621、659681,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- Bremschlstrasse 16, 6706 Burs, Austria
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12723
- 製造商
- IVOCLAR VIVADENT AG
- 國別
- LI
- 廠址
- BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| DVIV6085541 | 608554 | Bluephase sleeves (G2) Refill 5x50 | 是 | 否 | 否 |
| DVIV647619AG1 | 647619AG | Bluephase N MC 100-240V | 否 | 否 | 否 |
| 07615208458916 | 647619AG | Bluephase N MC 100-240V | 是 | 否 | 否 |
| 07615208484441 | 608554 | Bluephase sleeves (G2) Refill 5x50 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。