許可證編號036011
“菲諾斯”清零血栓切除裝置
“phenox” pRESET Thrombectomy Device
申請商為 元澤科技有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036011號
- 申請商
- 元澤科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53342060
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓
- 發證日期
- 2022 / 10 / 27
- 有效日期
- 2027 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 11
這類器材是什麼 急性缺血性腦中風治療用神經血管機械式血塊清除裝置,AI 輔助整理
這是急性缺血性腦中風發作時,醫師用來把塞住腦血管的血塊取出、恢復血流的機械式器材,屬於第2等級醫療器材,需由醫師在醫院操作。
它到底怎麼把血塊拿出來
目前這類器材主要靠兩種方式,實際用哪一種由醫師依血管位置和血塊狀況決定。
- 抽吸:把導管送到血塊旁邊,用負壓把血塊吸住、拉出來。
- 支架取栓:把像小網子的裝置送到血塊處,讓血塊卡進網子,再連同裝置一起拉出。
- 過程中常搭配導管、導絲等周邊器材,一起完成血管重建。
誰會用到它
主要用在急性缺血性腦中風的病人,也就是腦血管被血塊堵住、腦部缺血的時候。不是所有中風病人都適合,必須由醫療團隊依發作時間、阻塞位置、影像檢查結果和病人整體狀況判斷。這類器材的治療有時間性,愈早到醫院評估愈好。
和血栓溶解劑差在哪
血栓溶解劑是打點滴用藥物把血塊溶掉,這類器材是直接把血塊從血管裡取出。兩者不是二選一,有些病人會先接受藥物治療再評估是否做取栓,也有人只適合其中一種。實際處置由醫療團隊依病情決定。
在台灣的許可證狀況
這類器材目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造;其中美國 3 張,以色列、中國、日本各 1 張。因為數量少、屬高風險醫療器材,通常只在具備神經介入能力的醫院使用,一般民眾不會自行購買。
常見問題
這類器材是每個中風病人都能用嗎?
不行。只有部分急性缺血性腦中風病人適合,醫師會看發作到就醫的時間、血管阻塞的位置、腦部影像和病人整體狀況來判斷。出血性腦中風不適用這類器材。
裝了取栓器材之後會留在體內嗎?
不一定。取栓器材多半在完成取出血塊後就一起移出體外;但有些情況,例如血管狹窄需要支撐,醫師可能放置血管支架,是否留置由醫師依血管狀況決定。
家屬可以要求醫師用這類器材嗎?
不一定可以。這類器材有適應症和時間窗限制,不是想做就能做,必須由神經介入團隊評估。家屬可以主動詢問醫師病人是否符合條件,但決定權在醫療團隊。
這類器材有什麼風險?
可能有血管破裂出血、血管痙攣、血塊跑到其他血管、穿刺部位出血等。風險高低和病人血管狀況、血塊位置、手術時間有關,醫師會在術前說明並在手術中盡量降低風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- phenox GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Lise-Meitner-Allee 31, 44801 Bochum, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13478
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260123780128 | PRE-4-20 | 菲諾斯清零血栓切除裝置 4mm 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123780296 | PRE-6-30 | 菲諾斯清零血栓切除裝置 6mm 30mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123780838 | PRE-LT-3-20 | 菲諾斯清零血栓切除裝置LT 3mm 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123780845 | PRE-LT-4-20 | 菲諾斯清零血栓切除裝置LT 4mm 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123782481 | PRE-LUX-4-20 | 菲諾斯清零血栓切除裝置LUX 4mm 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123782689 | PRES-5-40 | 菲諾斯清零血栓切除裝置 5mm 40mm | 是 | 否 | 否 |
| 04260123783181 | PRES-6-50 | 菲諾斯清零血栓切除裝置 6mm 50mm | 是 | 否 | 否 |
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