許可證編號027275
“史賽克”崔弗普威取回器
“Stryker” Trevo ProVue Retriever
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027275號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2015 / 04 / 27
- 有效日期
- 2030 / 04 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 13
這類器材是什麼 急性缺血性腦中風治療用神經血管機械式血塊清除裝置,AI 輔助整理
這是急性缺血性腦中風發作時,醫師用來把塞住腦血管的血塊取出、恢復血流的機械式器材,屬於第2等級醫療器材,需由醫師在醫院操作。
它到底怎麼把血塊拿出來
目前這類器材主要靠兩種方式,實際用哪一種由醫師依血管位置和血塊狀況決定。
- 抽吸:把導管送到血塊旁邊,用負壓把血塊吸住、拉出來。
- 支架取栓:把像小網子的裝置送到血塊處,讓血塊卡進網子,再連同裝置一起拉出。
- 過程中常搭配導管、導絲等周邊器材,一起完成血管重建。
誰會用到它
主要用在急性缺血性腦中風的病人,也就是腦血管被血塊堵住、腦部缺血的時候。不是所有中風病人都適合,必須由醫療團隊依發作時間、阻塞位置、影像檢查結果和病人整體狀況判斷。這類器材的治療有時間性,愈早到醫院評估愈好。
和血栓溶解劑差在哪
血栓溶解劑是打點滴用藥物把血塊溶掉,這類器材是直接把血塊從血管裡取出。兩者不是二選一,有些病人會先接受藥物治療再評估是否做取栓,也有人只適合其中一種。實際處置由醫療團隊依病情決定。
在台灣的許可證狀況
這類器材目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造;其中美國 3 張,以色列、中國、日本各 1 張。因為數量少、屬高風險醫療器材,通常只在具備神經介入能力的醫院使用,一般民眾不會自行購買。
常見問題
這類器材是每個中風病人都能用嗎?
不行。只有部分急性缺血性腦中風病人適合,醫師會看發作到就醫的時間、血管阻塞的位置、腦部影像和病人整體狀況來判斷。出血性腦中風不適用這類器材。
裝了取栓器材之後會留在體內嗎?
不一定。取栓器材多半在完成取出血塊後就一起移出體外;但有些情況,例如血管狹窄需要支撐,醫師可能放置血管支架,是否留置由醫師依血管狀況決定。
家屬可以要求醫師用這類器材嗎?
不一定可以。這類器材有適應症和時間窗限制,不是想做就能做,必須由神經介入團隊評估。家屬可以主動詢問醫師病人是否符合條件,但決定權在醫療團隊。
這類器材有什麼風險?
可能有血管破裂出血、血管痙攣、血塊跑到其他血管、穿刺部位出血等。風險高低和病人血管狀況、血塊位置、手術時間有關,醫師會在術前說明並在手術中盡量降低風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 90184,以下空白。增加規格:90182、90183、90185及90186。
適應症及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年5月14日及105年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原110年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.02.01。
製造廠
- 製造商
- Stryker Neurovascular
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT, 84120, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11093
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00815742001822 | 90182 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 00815742001839 | 90183 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 00815742001846 | 90184 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 00815742001853 | 90185 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 00815742001860 | 90186 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 07613327299922 | 90312 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 07613327299939 | 90313 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 07613327299946 | 90314 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
| 07613327299953 | 90315 | Trevo ProVue Retriever | 是 | 否 | 否 |
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