許可證編號035994
“金星”射頻治療系統
“Goldenstar”Radio Frequency Diathermy Therapy System
申請商為 冠群儀器有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035994號
- 申請商
- 冠群儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22040580
- 申請商地址
- 臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓
- 發證日期
- 2023 / 02 / 08
- 有效日期
- 2028 / 02 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 03
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這一類是物理醫學用的器材,包含冷熱敷用品和各種靠電流、電波、雷射產生熱或刺激的治療儀器,多半在醫療院所或復健情境使用。
裡面到底有哪些東西
這個分類很雜,從藥局就買得到的冷凝膠、舒緩乳膏,到診所裡的射頻、電波、雷射儀器都算。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口,國內製造只有 1 張;等級上以第 2 等級 14 張為主,第 1 等級 3 張。
- 外用冷凝膠、舒緩乳膏:塗抹或敷在皮膚表面,靠冰涼感或溫熱感舒緩,屬未滅菌產品。
- 冷熱治療儀:可控制溫度,做局部的冷敷或熱敷。
- 射頻、電波、透熱系統:用電磁能量讓組織升溫,屬診間操作的儀器。
- 高頻刺激儀、雷射治療儀:用電流或光能刺激組織,需由專業人員操作。
居家用的和診間用的差在哪
冷凝膠、冷熱敷墊這類可以在家自己用,重點是敷的時間和皮膚狀況;射頻、電波、雷射這些儀器能量高,通常由醫療人員在院所內操作,不會自己買回家用。看到品名有「射頻」「電波」「雷射」「透熱」的,幾乎都是診間設備。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口品占多數,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 冷敷、熱敷都有建議時間,敷太久可能造成皮膚凍傷或燙傷,尤其感覺遲鈍的人更要留意。
- 皮膚有傷口、發炎或起疹子時,先不要自行敷用。
- 凝膠類產品標示未滅菌,不能用在開放性傷口。
- 儀器類療程前要告知醫療人員自己的病史、裝有心律調節器等植入物,以及是否懷孕。
常見問題
冷凝膠和舒緩乳膏差在哪?
不一定能互相取代。冷凝膠主要靠水分蒸發帶走熱,用來降溫、消腫;舒緩乳膏多半含薄荷等成分,靠清涼感減輕不適。用途不同,要看產品仿單寫的適用情境,不要拿來當藥膏塗在傷口上。
射頻電波治療會痛嗎?
不一定。過程中通常會感覺到溫熱,能量調高時可能有刺熱感,實際感受因人而異,也跟治療部位和能量設定有關。有不舒服要立刻告訴操作人員,不要忍著。
這些器材可以自己買回家用嗎?
看種類。冷凝膠、冷熱敷墊屬居家可用的品項;射頻、電波、雷射、高頻刺激這類儀器能量高,需由受過訓練的人員操作,一般不作為居家器材販售。
裝心律調節器可以用嗎?
不行。射頻、電波、高頻電流類的器材可能干擾心律調節器等電子植入物的運作。療程前一定要主動告知醫療人員,由他們判斷是否適合或改採其他方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Fisiowarm 7.0 300、
Fisiowarm 7.0 400
以下空白
製造廠
- 製造商
- Golden Star S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA ENRICO PALLINI, 9-00149 ROME (ITALY)
- 製造許可登錄編號
- QSD13278
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08058480040001 | Fisiowarm 7.0 300 | 本器材能夠通過利用電廠之間的相互作用(射頻)來提供能量,原理來自電容器及電阻物理性質,但不使用高壓電。 | 否 | 否 | 否 |
| 08058480040018 | Fisiowarm 7.0 400 | 本器材能夠通過利用電廠之間的相互作用(射頻)來提供能量,原理來自電容器及電阻物理性質,但不使用高壓電。 | 否 | 否 | 否 |
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