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衛部醫器輸字
許可證編號
035510
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賀可美”冷熱治療儀

“Hakomed”Cryotherapy and thermotherapy device

衛部醫器輸字第035510號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 東洋技術股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(QMD CRYO-THERMAL)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035510號
申請商
東洋技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54871236
申請商地址
新北市中和區中山路二段296號2樓之3
發證日期
2022 / 06 / 26
有效日期
2027 / 06 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 09

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這一類是物理醫學用的器材,包含冷熱敷用品和各種靠電流、電波、雷射產生熱或刺激的治療儀器,多半在醫療院所或復健情境使用。

裡面到底有哪些東西

這個分類很雜,從藥局就買得到的冷凝膠、舒緩乳膏,到診所裡的射頻、電波、雷射儀器都算。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口,國內製造只有 1 張;等級上以第 2 等級 14 張為主,第 1 等級 3 張。

  • 外用冷凝膠、舒緩乳膏:塗抹或敷在皮膚表面,靠冰涼感或溫熱感舒緩,屬未滅菌產品。
  • 冷熱治療儀:可控制溫度,做局部的冷敷或熱敷。
  • 射頻、電波、透熱系統:用電磁能量讓組織升溫,屬診間操作的儀器。
  • 高頻刺激儀、雷射治療儀:用電流或光能刺激組織,需由專業人員操作。

居家用的和診間用的差在哪

冷凝膠、冷熱敷墊這類可以在家自己用,重點是敷的時間和皮膚狀況;射頻、電波、雷射這些儀器能量高,通常由醫療人員在院所內操作,不會自己買回家用。看到品名有「射頻」「電波」「雷射」「透熱」的,幾乎都是診間設備。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。這一類進口品占多數,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 冷敷、熱敷都有建議時間,敷太久可能造成皮膚凍傷或燙傷,尤其感覺遲鈍的人更要留意。
  • 皮膚有傷口、發炎或起疹子時,先不要自行敷用。
  • 凝膠類產品標示未滅菌,不能用在開放性傷口。
  • 儀器類療程前要告知醫療人員自己的病史、裝有心律調節器等植入物,以及是否懷孕。

常見問題

冷凝膠和舒緩乳膏差在哪?

不一定能互相取代。冷凝膠主要靠水分蒸發帶走熱,用來降溫、消腫;舒緩乳膏多半含薄荷等成分,靠清涼感減輕不適。用途不同,要看產品仿單寫的適用情境,不要拿來當藥膏塗在傷口上。

射頻電波治療會痛嗎?

不一定。過程中通常會感覺到溫熱,能量調高時可能有刺熱感,實際感受因人而異,也跟治療部位和能量設定有關。有不舒服要立刻告訴操作人員,不要忍著。

這些器材可以自己買回家用嗎?

看種類。冷凝膠、冷熱敷墊屬居家可用的品項;射頻、電波、雷射、高頻刺激這類儀器能量高,需由受過訓練的人員操作,一般不作為居家器材販售。

裝心律調節器可以用嗎?

不行。射頻、電波、高頻電流類的器材可能干擾心律調節器等電子植入物的運作。療程前一定要主動告知醫療人員,由他們判斷是否適合或改採其他方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
QMD CRYO-THERMAL
以下空白

製造廠

製造商
HAKOMED ITALIA S.r.l
國別
義大利
廠址
Via dei Campi 4, 39040 Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
製造商
HAKOMED ITALIA S.r.l
國別
義大利
廠址
P.zza Franz Bonatti 4, 39044 Egna (BZ) ,Italy
製造許可登錄編號
QSD13731

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056999870047QMD CRYO-THERMAL冷療:減少局部血流量,用於緩解腫脹和發炎,減輕疼痛感。熱療:增加局部血流量,減少關節僵硬和肌肉攣縮。 否 否 否

找的不是這個型號?

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